제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 유무에 관계없이 기저 인슐린 유사체에 리라글루타이드와 위약을 추가했을 때의 효과
2017년 1월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 아시아, 유럽, 북미 및 남미에서 실시됩니다.
시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 유무에 관계없이 기저 인슐린 유사체에 리라글루타이드를 추가했을 때 위약 대비 효과를 조사하는 것입니다.
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Oldenburg, 독일, 23758
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Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
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Caba, 아르헨티나, C1179AAB
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Caba, 아르헨티나, C1180AAX
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
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Kolkata, 인도, 700017
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Thriruvananthapuram, 인도, 695 032
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
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West Bengal
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Kolkatta, West Bengal, 인도, 700031
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 4L2
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Smiths Falls, Ontario, 캐나다, K7A 4W8
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A 4V7
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1N2
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Quebec
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Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 1E5
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Helsinki, 핀란드, FI-00100
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Kerava, 핀란드, FI-04200
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Tampere, 핀란드, 33520
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Turku, 핀란드, FI-20520
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Ylitornio, 핀란드, FI-95600
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 180일 동안 제2형 당뇨병으로 진단되고 스크리닝 전 최소 8주 동안 1500mg/일 이상의 안정적인 메트포르민과 함께 또는 없이 최소 20U/일의 안정적인 기저 인슐린 유사체 용량으로 치료(정의됨) 연구자가 평가한 지난 8주 동안 인슐린 조정이 10% 미만인 경우)
- HbA1c(당화혈색소 A1c) 7.0-10.0% (둘 다 포함)
- 체질량 지수(BMI) 20-45kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 가임 여성
- 재발성 중증 저혈당 삽화 또는 저혈당 무감각
- 스크리닝 전 12주 동안 포함 기준에 명시된 것 이외의 혈당 강하제(들)로의 치료
- 간 또는 신장 기능 장애
- 조절되지 않는 치료 또는 치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압(SBP) 180 mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압(DBP) 100 mmHg 이상)
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 제2형 당뇨병 병력과 관련된 상태를 제외한 모든 임상적으로 유의한 장애
- 알코올 또는 마약의 알려진 또는 의심되는 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 피하 투여
(피하, 피부 아래) 피험자의 안정적인 시험 전 기초 인슐린 유사체 요법 플러스/마이너스 메트포르민에 추가하여 1일 1회.
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실험적: 리라글루타이드
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최대 1.8mg 피하 투여
(피하, 피부 아래) 피험자의 안정적인 시험 전 기초 인슐린 유사체 요법 플러스/마이너스 메트포르민에 추가하여 1일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 26주까지 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차 ~ 26주차
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치료 26주 후 HbA1c의 베이스라인 대비 예상 평균 변화.
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0주차 ~ 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 26주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 0주차 ~ 26주차
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치료 26주 후 FPG의 기준선으로부터 추정된 평균 변화.
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0주차 ~ 26주차
|
|
기준선에서 26주차까지 7점 프로필의 평균 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 변화
기간: 0주차 ~ 26주차
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7점 프로파일(7점은 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 및 취침 시간) 치료 26주 후.
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0주차 ~ 26주차
|
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기준선에서 26주차까지의 체중 변화
기간: 0주차 ~ 26주차
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26주의 치료 후 체중의 추정된 평균 변화.
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0주차 ~ 26주차
|
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7.0% 미만의 HbA1c를 달성한 피험자 수(미국 당뇨병 협회[ADA] 목표)
기간: 26주 차에
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치료 26주 후 HbA1c가 7.0% 미만(미국당뇨병협회[ADA] 목표)을 달성한 피험자 수
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26주 차에
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HbA1c를 6.5% 이하로 달성한 피험자 수(미국임상내분비학회[AACE] 목표)
기간: 26주 차에
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치료 26주 후 HbA1c를 6.5% 이하로 달성한 피험자 수(미국임상내분비학회[AACE] 목표).
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26주 차에
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무작위 치료 기간 동안 부작용(AE)의 수
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
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AE는 개시일(또는 중증도의 증가)이 무작위 치료에 노출된 첫날 또는 그 이후이고 무작위 치료의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 경우 응급 치료로 정의되었습니다.
부작용은 '심각한' 및 '심각하지 않은' 부작용으로 분류되었습니다.
이상 반응은 또한 심각도에 따라 '경증', '중등도' 및 '심각' 이상 반응으로 분류되었습니다.
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0주 ~ 26주 + 7일 추적
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무작위 치료 기간 동안 경미한 저혈당 삽화의 수
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
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경미한 저혈당 삽화는 다음 중 하나로 정의되었습니다. 피험자가 직접 처리하거나 (b) 무증상 혈당 값 <2.8mmol/L(50mg/dL) 또는 혈장 포도당 값 <3.1mmol/L(56mg/dL).
|
0주 ~ 26주 + 7일 추적
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무작위 치료 기간 동안 중증 저혈당 삽화의 수
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
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중증 저혈당 에피소드는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다.
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0주 ~ 26주 + 7일 추적
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Ahmann A, Rodbard HW, Rosenstock J, Lahtela JT, de Loredo L, Tornoe K, Boopalan A, Nauck MA; NN2211-3917 Study Group. Efficacy and safety of liraglutide versus placebo added to basal insulin analogues (with or without metformin) in patients with type 2 diabetes: a randomized, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2015 Nov;17(11):1056-64. doi: 10.1111/dom.12539. Epub 2015 Sep 10.
- Freemantle N, Mamdani M, Vilsboll T, Kongso JH, Kvist K, Bain SC. IDegLira Versus Alternative Intensification Strategies in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin Therapy. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):573-591. doi: 10.1007/s13300-015-0142-y. Epub 2015 Nov 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .