Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Liraglutid versus placebo, når det tilsættes til basal insulinanaloger med eller uden metformin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

25. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Asien, Europa og Nord- og Sydamerika. Formålet med forsøget er at undersøge effekten af ​​liraglutid versus placebo ved tilsætning til basale insulinanaloger med eller uden metformin hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 4V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finland, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ylitornio, Finland, FI-95600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780-7045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401-1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Breda, Holland, 4811 SW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5616 GB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velp, Holland, 6883 ES
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Holland, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 700031
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico, D.F., México, D.F., Mexico, 03800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifhorn, Tyskland, 38518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 180 dage før screening og behandlet med stabil basal insulinanalogdosis på minimum 20 U/dag med eller uden stabil metformin lig med eller over 1500 mg/dag i mindst 8 uger før screening (defineret) som insulinjusteringer på mindre end 10 % i løbet af de seneste 8 uger som vurderet af investigator)
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c) 7,0-10,0 % (begge inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) 20-45 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid
  • Tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske episoder eller hypoglykæmisk ubevidsthed
  • Behandling med andre glukosesænkende midler end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 12 uger før screening
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk (SBP) lig med eller over 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) lig med eller over 100 mmHg)
  • Enhver klinisk signifikant lidelse, undtagen tilstande forbundet med type 2-diabetes historie, som efter investigatorens mening kunne forstyrre resultaterne af forsøget
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Placebo administreret s.c. (subkutant, under huden) én gang dagligt som supplement til forsøgspersonens stabile præ-forsøgsbasale insulinanalogregime plus/minus metformin.
Eksperimentel: Liraglutid
Medicin: liraglutid
Maksimalt 1,8 mg administreret s.c. (subkutant, under huden) én gang dagligt som supplement til forsøgspersonens stabile præ-forsøgsbasale insulinanalogregime plus/minus metformin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling.
Uge 0 til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline i FPG efter 26 ugers behandling.
Uge 0 til uge 26
Ændring i den gennemsnitlige selvmålte plasmaglukose (SMPG) af 7-punktsprofilen fra baseline til uge 26
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig SMPG af 7-punkts profil (7-point var før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag og kl. sengetid) efter 26 ugers behandling.
Uge 0 til uge 26
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Den estimerede gennemsnitlige ændring i kropsvægt efter 26 ugers behandling.
Uge 0 til uge 26
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (American Diabetes Association [ADA]-mål)
Tidsramme: I uge 26
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (American Diabetes Association [ADA] mål) efter 26 ugers behandling
I uge 26
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c under eller lig med 6,5 % (American Association of Clinical Endocrinologists [AACE]-mål)
Tidsramme: I uge 26
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c under eller lig med 6,5 % (målet for American Association of Clinical Endocrinologists [AACE]) efter 26 ugers behandling.
I uge 26
Antal uønskede hændelser (AE'er) i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
En AE blev defineret som behandling, hvis startdatoen (eller stigningen i sværhedsgrad) var på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling. Bivirkningerne blev kategoriseret som 'alvorlige' og 'ikke-alvorlige' bivirkninger. Bivirkninger blev også kategoriseret efter sværhedsgraden som 'lette', 'moderat' og 'alvorlige' bivirkninger.
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Antal mindre hypoglykæmiske episoder i den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
En mindre hypoglykæmisk episode blev defineret som enten, (a) en episode med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi med bekræftelse af blodsukker <2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller plasmaglukose <3,1 mmol/L (56 mg/dL) blev håndteret af forsøgspersonen selv eller (b) enhver asymptomatisk blodsukkerværdi <2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder i den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Svær hypoglykæmiepisode blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-3917
  • 2011-002696-41 (EudraCT nummer)
  • U1111-1121-9874 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner