L'effetto di liraglutide rispetto al placebo quando aggiunto agli analoghi dell'insulina basale con o senza metformina in soggetti con diabete di tipo 2
25 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Asia, Europa e Nord e Sud America.
Lo scopo dello studio è indagare l'effetto di liraglutide rispetto al placebo quando aggiunto agli analoghi dell'insulina basale con o senza metformina in soggetti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
451
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 4V7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1E5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finlandia, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finlandia, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ylitornio, Finlandia, FI-95600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Germania, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Lauterberg, Germania, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Germania, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Germania, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Germania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gelnhausen, Germania, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gifhorn, Germania, 38518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Germania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mannheim, Germania, 68163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mayen, Germania, 56727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg, Germania, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, India, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkatta, West Bengal, India, 700031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Messico, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico, D.F., México, D.F., Messico, 03800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Olanda, 1315 RA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Breda, Olanda, 4811 SW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Olanda, 5616 GB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Groningen, Olanda, 9728 NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Olanda, 3021 HC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Velp, Olanda, 6883 ES
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venlo, Olanda, 5912 BL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zoetermeer, Olanda, 2724 EK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93726
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780-7045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401-1023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 per almeno 180 giorni prima dello screening e trattamento con una dose stabile di analogo basale dell'insulina di almeno 20 U/die con o senza metformina stabile pari o superiore a 1500 mg/die per almeno 8 settimane prima dello screening (definito come aggiustamenti dell'insulina inferiori al 10% durante le ultime 8 settimane come valutato dallo sperimentatore)
- HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) 7,0-10,0% (entrambi inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) 20-45 kg/m^2 (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza
- Episodi ipoglicemici gravi ricorrenti o inconsapevolezza ipoglicemica
- Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione in un periodo di 12 settimane prima dello screening
- Funzionalità epatica o renale compromessa
- Ipertensione non controllata trattata o non trattata (pressione arteriosa sistolica (SBP) uguale o superiore a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) uguale o superiore a 100 mmHg)
- Qualsiasi disturbo clinicamente significativo, ad eccezione delle condizioni associate alla storia del diabete di tipo 2 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con i risultati dello studio
- Abuso noto o sospetto di alcol o stupefacenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo somministrato s.c.
(per via sottocutanea, sotto la pelle) una volta al giorno in aggiunta al regime con analogo dell'insulina basale stabile pre-trial del soggetto più/meno metformina.
|
|
Sperimentale: Liraglutide
|
Massimo 1,8 mg somministrati s.c.
(per via sottocutanea, sotto la pelle) una volta al giorno in aggiunta al regime con analogo dell'insulina basale stabile pre-trial del soggetto più/meno metformina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
|
La variazione media stimata rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
|
La variazione media stimata rispetto al basale in FPG dopo 26 settimane di trattamento.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 26
|
|
Variazione della glicemia media automisurata (SMPG) del profilo a 7 punti dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
|
La variazione media stimata rispetto al basale nell'SMPG medio del profilo a 7 punti (7 punti erano prima della colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima del pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima della cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena e a prima di coricarsi) dopo 26 settimane di trattamento.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 26
|
|
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
|
La variazione media stimata del peso corporeo dopo 26 settimane di trattamento.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 26
|
|
Numero di soggetti che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7,0% (obiettivo dell'American Diabetes Association [ADA])
Lasso di tempo: Alla settimana 26
|
Numero di soggetti che hanno raggiunto HbA1c al di sotto del 7,0% (target dell'American Diabetes Association [ADA]) dopo 26 settimane di trattamento
|
Alla settimana 26
|
|
Numero di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (obiettivo dell'American Association of Clinical Endocrinologists [AACE])
Lasso di tempo: Alla settimana 26
|
Numero di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (target dell'American Association of Clinical Endocrinologists [AACE]) dopo 26 settimane di trattamento.
|
Alla settimana 26
|
|
Numero di eventi avversi (EA) durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
|
Un EA è stato definito come emergente dal trattamento se la data di insorgenza (o l'aumento della gravità) era il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato.
Gli eventi avversi sono stati classificati come eventi avversi "gravi" e "non gravi".
Gli eventi avversi sono stati anche classificati in base alla gravità come eventi avversi "lievi", "moderati" e "gravi".
|
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
|
|
Numero di episodi ipoglicemici minori durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
|
Un episodio ipoglicemico minore è stato definito come: (a) un episodio con sintomi compatibili con l'ipoglicemia con conferma mediante glicemia <2,8 mmol/L (50 mg/dL) o glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) che è stato gestito dal soggetto stesso o (b) qualsiasi valore glicemico asintomatico <2,8 mmol/L (50 mg/dL) o valore glicemico <3,1 mmol/L (56 mg/dL).
|
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
|
|
Numero di episodi ipoglicemici gravi durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
|
L'episodio di ipoglicemia grave è stato definito come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
|
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ahmann A, Rodbard HW, Rosenstock J, Lahtela JT, de Loredo L, Tornoe K, Boopalan A, Nauck MA; NN2211-3917 Study Group. Efficacy and safety of liraglutide versus placebo added to basal insulin analogues (with or without metformin) in patients with type 2 diabetes: a randomized, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2015 Nov;17(11):1056-64. doi: 10.1111/dom.12539. Epub 2015 Sep 10.
- Freemantle N, Mamdani M, Vilsboll T, Kongso JH, Kvist K, Bain SC. IDegLira Versus Alternative Intensification Strategies in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin Therapy. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):573-591. doi: 10.1007/s13300-015-0142-y. Epub 2015 Nov 18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-3917
- 2011-002696-41 (Numero EudraCT)
- U1111-1121-9874 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .