이전에 다른 약물 치료를 받았지만 만족스럽지 못한 과민성 방광 환자를 대상으로 솔리페나신 대비 미라베그론의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구. (BEYOND)
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
항무스카린제로 치료받고 효능 부족으로 불만족한 과민성 방광(OAB) 대상자에서 Solifenacin과 비교하여 Mirabegron의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 효능 부족으로 치료에 만족하지 못하는 OAB 환자의 치료에서 미라베그론 50mg 대 솔리페나신 5mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1887
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 144
- Site: 99501
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Tbilisi, 그루지야, 159
- Site: 99502
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Tbilisi, 그루지야, 159
- Site: 99503
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Alexandroupoli, 그리스, 68100
- Site: 30005
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Athens, 그리스
- Site: 30001
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Athens, 그리스, 115 28
- Site: 30009
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Athens, 그리스, 166 73
- Site: 30007
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Herakleion, 그리스, 711 10
- Site: 30006
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Larisa, 그리스, 41334
- Site: 30008
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Patras, 그리스, 26500
- Site: 30004
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- Site: 30010
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Site: 30002
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Amsterdam, 네덜란드
- Site: 31010
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Site: 31005
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Enschede, 네덜란드, 7511 JX
- Site: 31004
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Site: 31007
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- Site: 31001
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Site: 31008
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Site: 31006
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Hamar, 노르웨이, 2317
- Site: 47002
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Tonsberg, 노르웨이, 3103
- Site: 47001
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- Site: 47005
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Site: 45002
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Site: 45001
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Frederiksbjerg, 덴마크, 2000
- Site: 45005
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Site: 45004
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Odense C, 덴마크, 9000
- Site: 45003
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Bad Ems, 독일, 56130
- Site: 49006
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Halle Saale, 독일, 06132
- Site: 49009
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Liepaja, 라트비아, LV-3401
- Site: 37103
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Riga, 라트비아, 1038
- Site: 37102
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Site: 37101
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Moscow, 러시아 연방, 101000
- Site: 70007
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Moscow, 러시아 연방, 105425
- Site: 70001
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Moscow, 러시아 연방, 115516
- Site: 70008
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Moscow, 러시아 연방, 117815
- Site: 70005
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Moscow, 러시아 연방, 117815
- Site: 70006
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Site: 70011
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- Site: 70002
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Moscow, 러시아 연방, 125206
- Site: 70003
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194175
- Site: 70013
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Site: 70012
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198103
- Site: 70010
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199034
- Site: 70009
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Site: 70004
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Achrafieh, 레바논
- Site: 96103
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Jbeil, 레바논
- Site: 96102
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Kaunas, 리투아니아, 50219
- Site: 37001
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Vilnius, 리투아니아, LT-01118
- Site: 37003
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Brussels, 벨기에, 1070
- Site: 32006
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Deurne, 벨기에, 2100
- Site: 32008
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Edegem, 벨기에, 2650
- Site: 32001
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Gent, 벨기에, 9000
- Site: 32004
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site: 32007
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Liege, 벨기에
- Site: 32005
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Minsk, 벨라루스, 220119
- Site: 37502
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Minsk, 벨라루스, 223041
- Site: 37501
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Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Site: 37504
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Burgas, 불가리아, 8000
- Site: 35902
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Site: 35909
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Lovech, 불가리아, 5500
- Site: 35901
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Site: 35905
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Sofia, 불가리아, 1431
- Site: 35906
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Sofia, 불가리아, 1504
- Site: 35908
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Sofia, 불가리아, 1606
- Site: 35903
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Site: 46007
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Halmstad, 스웨덴, 302 46
- Site: 46004
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Karlshamn, 스웨덴, 37435
- Site: 46005
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Norrtalje, 스웨덴, 761 29
- Site: 46003
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Stockholm, 스웨덴, 114 46
- Site: 46002
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Site: 46001
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Uppsala, 스웨덴, 753 35
- Site: 46006
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Frauenfeld, 스위스, 8501
- Site: 41001
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Zurich, 스위스, 8001
- Site: 41003
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Barcelona, 스페인, 080200
- Site: 34001
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Barcelona, 스페인, 08036
- Site: 34002
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Bilbao, 스페인, 48013
- Site: 34009
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Madrid, 스페인, 28031
- Site: 34004
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Madrid, 스페인, 28046
- Site: 34005
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Madrid, 스페인, 28049
- Site: 34003
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Mendaro, 스페인, 20850
- Site: 34011
-
Murcia, 스페인, 30008
- Site: 34013
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San Sebastian, 스페인, 20014
- Site: 34010
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Sevilla, 스페인, 41014
- Site: 34014
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Valencia, 스페인, 46026
- Site: 34012
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Galanta, 슬로바키아, 924 22
- Site: 42104
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- Site: 42106
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Piestany, 슬로바키아, 92102
- Site: 42103
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Poprad, 슬로바키아, 05801
- Site: 42101
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Trencin, 슬로바키아, 911 01
- Site: 42105
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Zilina, 슬로바키아, 010 01
- Site: 42102
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Site: 38603
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Site: 38604
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Site: 38601
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Site: 38602
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Novo Mesto, 슬로베니아, 8000
- Site: 38606
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Yerevan, 아르메니아, 0001
- Site: 37406
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Yerevan, 아르메니아, 0014
- Site: 37404
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Yerevan, 아르메니아, 0052
- Site: 37403
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Yerevan, 아르메니아, 0078
- Site: 37401
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Yerevan, 아르메니아, 0078
- Site: 37402
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Cork, 아일랜드
- Site: 35304
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Dublin, 아일랜드, 8
- Site: 35302
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Dublin, 아일랜드, 8
- Site: 35306
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Dublin, 아일랜드, 9
- Site: 35301
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Tralee, 아일랜드
- Site: 35303
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Waterford, 아일랜드
- Site: 35305
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Site: 44027
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Birmingham, 영국, B15 2TG
- Site: 44029
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Site: 44025
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Chichester, 영국, PO19 4SE
- Site: 44030
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Croydon, 영국, CR7 7YE
- Site: 44028
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Devon, 영국, TQ2 7AA
- Site: 44003
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Edgbaston, 영국, B15 2TH
- Site: 44001
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Site: 44011
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Harrow, 영국, HA 3UJ
- Site: 44023
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Kent, 영국, ME7 5NY
- Site: 44006
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Leeds, 영국, LS 9TF
- Site: 44012
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Site: 44019
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Liverpool, 영국, L8 7SS
- Site: 44008
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London, 영국, SW17 0QT
- Site: 44010
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London, 영국, W2 1NY
- Site: 44017
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Site: 44013
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Site: 44022
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Site: 44021
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Site: 44009
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Site: 44007
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Site: 44005
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Southampton, 영국, SO16 5YA
- Site: 44020
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- Site: 44026
-
West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Site: 44024
-
West Yorkshire, 영국, WF8 1PL
- Site: 44002
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Baden, 오스트리아, 2500
- Site: 43006
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Graz, 오스트리아, 9036
- Site: 43014
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Site: 43015
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Linz, 오스트리아, 4020
- Site: 43013
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Oberwart, 오스트리아, 7400
- Site: 43005
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Vienna, 오스트리아, 1020
- Site: 43011
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Vienna, 오스트리아, 1220
- Site: 43002
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Wels, 오스트리아, 4600
- Site: 43003
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Chernivtsi, 우크라이나, 58000
- Site: 38007
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Site: 38004
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Kharkov, 우크라이나, 61057
- Site: 38001
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Kiev, 우크라이나, 2000
- Site: 38002
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Lviv, 우크라이나, 79044
- Site: 38003
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Site: 39001
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Site: 39005
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Cinisello Balsamo, 이탈리아, 20092
- Site: 39003
-
Florence, 이탈리아, 50139
- Site: 39002
-
Milan, 이탈리아, 20153
- Site: 39008
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Site: 39010
-
Perugia, 이탈리아, 06156
- Site: 39006
-
Treviglio, 이탈리아, 24047
- Site: 39007
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Bohumin, 체코, 73581
- Site: 42004
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Brno, 체코, 602 00
- Site: 42003
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Site: 42001
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Jihlava, 체코, 586 33
- Site: 42002
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Plzen-Lochotin, 체코, 30460
- Site: 42006
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Prague, 체코, 128 51
- Site: 42008
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Prague 1, 체코, 110 00
- Site: 42005
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Prague 4, 체코, 14000
- Site: 42007
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Ankara, 칠면조, 06500
- Site: 90005
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Ankara, 칠면조, 6100
- Site: 90003
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Denizli, 칠면조, 20070
- Site: 90011
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Diyarbakir, 칠면조, 21080
- Site: 90007
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Istanbul, 칠면조
- Site: 90004
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Izmir, 칠면조, 35100
- Site: 90001
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Site: 90008
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Manisa, 칠면조, 45010
- Site: 90009
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Sivas, 칠면조, 58140
- Site: 90010
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Almaty, 카자흐스탄, 050060
- Site: 77705
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Almaty, 카자흐스탄, 50091
- Site: 77706
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- Site: 77703
-
Astana, 카자흐스탄, 10000
- Site: 77702
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Abbotsford, 캐나다, V2S 3N5
- Site: 10010
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Barrie, 캐나다, L4M 7G1
- Site: 10011
-
Bathurst, 캐나다, E2A 4Z2
- Site: 10001
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Brampton, 캐나다, L6T 4S5
- Site: 10003
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Brantford, 캐나다, N3R 4N3
- Site: 10005
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Kingston, 캐나다, K7L 3J7
- Site: 10007
-
Montreal, 캐나다, H4N 3C5
- Site: 10002
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Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
- Site: 10009
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Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- Site: 10004
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Victoria, 캐나다, V8V 3N1
- Site: 10008
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Lisbon, 포르투갈, 1050-199
- Site: 35105
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Site: 35104
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Matosinhos, 포르투갈, 4454-509
- Site: 35102
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- Site: 35103
-
Setubal, 포르투갈, 2910-446
- Site: 35101
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Kolbuszowa Dolna, 폴란드, 36-100
- Site: 48007
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Krakow, 폴란드, 31-315
- Site: 48006
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Lublin, 폴란드, 20-632
- Site: 48001
-
Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Site: 48004
-
Warsaw, 폴란드, 02-929
- Site: 48003
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Wroclaw, 폴란드, 01-432
- Site: 48005
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Angers, 프랑스, 49033
- Site: 33010
-
Colmar Cedex, 프랑스, 68024
- Site: 33007
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Dijon, 프랑스, 21000
- Site: 33011
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Marseille, 프랑스, 13285
- Site: 33002
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Site: 33006
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Nimes, 프랑스, 30029
- Site: 33013
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Orleans Cedex 2, 프랑스, 45067
- Site: 33004
-
Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
- Site: 33001
-
Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
- Site: 33005
-
Rouen, 프랑스, 76031
- Site: 33003
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Suresnes Cedex, 프랑스, 92151
- Site: 33014
-
Tours, 프랑스, 37044
- Site: 33017
-
Valence, 프랑스, 26953
- Site: 33015
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Jyvaskyla, 핀란드, 40620
- Site: 35802
-
Oulu, 핀란드, 90029
- Site: 35801
-
Tampere, 핀란드, 33521
- Site: 35804
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Budapest, 헝가리, 1082
- Site: 36003
-
Budapest, 헝가리, 1237
- Site: 36004
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Csongrad, 헝가리, H-6640
- Site: 36005
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Nyiregyhaza, 헝가리, H-4400
- Site: 36006
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Salgotarjan, 헝가리, 3100
- Site: 36001
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Site: 36002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 배뇨 일지와 설문지를 올바르게 작성할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 최소 3개월 동안 OAB(절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 빈뇨 및 절박뇨) 증상을 보입니다.
- 피험자는 OAB를 치료하기 위해 현재 또는 이전에 적어도 하나의 항무스카린제를 투여받았습니다. 마지막 항무스카린제는 최소 4주 동안 복용해야 하며 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 여성 피험자가 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 가임 가능성이 있는 여성이 성적으로 활동적이며 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하지 않음
- 피험자는 신경성 방광을 가지고 있습니다.
- 피험자는 심각한 복압성 요실금 또는 혼합형 복압성/절박성 요실금이 있으며, 여기서 스트레스는 조사자에 의해 결정된 주된 요인입니다(기침 유발 시험으로 확인된 여성 피험자의 경우).
- 피험자는 내재하는 카테터를 가지고 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행합니다.
- 피험자는 당뇨병성 신경병증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 증상이 있는 요로 감염, 간질성 방광염과 같은 만성 염증, 방광 결석, 이전의 골반 방사선 요법 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환의 증거가 있습니다.
- 제어되지 않는 협우각 녹내장, 요폐 또는 위저류, 중증 궤양성 대장염, 독성 거대결장, 중증 근무력증 또는 항콜린제 사용을 금하는 기타 의학적 상태가 있는 환자
- 스크리닝 전 9개월 이내에 현재 방광 내 보툴리눔 독소(화장품 사용 가능) 또는 레시니페라톡신으로 치료를 받고 있거나 치료 이력이 있는 대상자
- 전기자극 요법을 포함한 비약물 치료를 받는 피험자(선별 30일 이상 전에 시작된 방광 훈련 프로그램 또는 골반저 운동은 제외)
- 피험자는 중등도에서 중증의 간 장애가 있습니다.
- 피험자는 심각한 신장 손상 또는 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 중증 고혈압이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG)가 있거나 QT 연장의 알려진 이력이 있거나 현재 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 솔리페나신, 미라베그론 또는 비활성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 5년 이내에 동시 악성 종양 또는 암 병력(비침습성 피부암 제외)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 30일 이내에 실험 장치로 치료를 받았거나 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험 약제를 투여받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 안전하게 중단할 수 없는 금지된 약물을 사용하고 있습니다. 프로토콜 지정 기준을 충족하지 않는 제한된 약물을 사용하는 경우 피험자는 제외됩니다.
- 대상의 마지막 항무스카린 치료는 솔리페나신이었다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미라베그론 50mg
12주 동안 미라베그론 50mg을 1일 1회 투여받은 참가자.
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구강 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 솔리페나신 5mg
12주 동안 솔리페나신 5mg을 1일 1회 투여받은 참가자.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 최종 방문까지의 변화
기간: 기준선 및 최종 방문(12주차까지)
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배뇨는 임의의 배뇨입니다(요실금만 있는 경우 제외).
24시간당 평균 배뇨 횟수는 3일간의 배뇨 일지 기간 동안 참가자가 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 최종 방문(12주차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 눈가림 치료 기간 동안 구강 건조, 변비 또는 시야 흐림과 같은 치료 관련 부작용을 최소 한 번 이상 보고한 참가자 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 16주)
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치료 관련 부작용(TEAE)은 첫 번째 이중 맹검 약물 섭취로부터 30일까지의 기간 동안 시작되거나 악화된 부작용(AE; 연구 약물을 투여받은 환자에서 발생하는 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의됨)으로 정의되었습니다. 마지막 이중 맹검 약물 복용 후.
분석에 포함하기 위해 다음 TEAE를 선택했습니다: 구강 건조(무관증, 구강 건조, 인후 건조), 변비(변비), 시야 흐림(시야 흐림, 근시, 굴절 장애, 조절 장애).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 16주)
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기준선에서 24시간당 평균 배뇨 횟수의 치료 4주, 8주 및 12주로 변경
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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치료 4주, 8주 및 12주 및 최종 방문 시 요실금 횟수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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요실금 삽화는 비자발적으로 소변이 새는 것입니다.
24시간당 총 요실금 에피소드 수는 각 방문 전 3일간의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 치료 4주, 8주 및 12주로 변경
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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요실금 삽화는 비자발적으로 소변이 새는 것입니다.
24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 3일간의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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치료 4주, 8주 및 12주 및 최종 방문 시 절박성 요실금 횟수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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절박성 요실금 삽화는 절박성 요실금과 동반되거나 즉시 진행되는 임의의 비자발적 소변 누출입니다.
24시간당 총 절박 요실금 에피소드 수는 각 방문 전 3일간의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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24시간당 평균 절박성 실금 에피소드 수에서 기준선에서 치료 4주, 8주 및 12주로 변경
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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절박성 요실금 삽화는 절박성 요실금과 동반되거나 즉시 진행되는 임의의 비자발적 소변 누출입니다.
24시간당 평균 절박성 요실금 에피소드 수는 3일의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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24시간당 평균 긴급 에피소드(등급 3 또는 4) 수의 기준선에서 치료 4주, 8주 및 12주 및 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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긴급 에피소드는 요실금 사건 또는 환자가 급히 화장실로 달려가 시간에 맞춰야 하는 상황이 뒤따르는 갑작스러운 참을 수 없는 욕구입니다. PPIUS(Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale) 검증 척도에서 3(심각한 절박) 또는 4(절박 요실금)로 기록된 중증도.
24시간당 평균 절박 에피소드 수는 3일의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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기준선에서 치료 4주, 8주 및 12주 및 평균 긴급 수준의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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긴급 수준은 PPIUS 5점 범주 척도를 사용하여 3일의 배뇨 일기 기간 동안 참가자에 의해 평가되었습니다: 0. 긴급 없음; 1. 약간의 긴급함 2. 중간 정도의 긴급성 3. 심각한 긴급성 4. 절박성 요실금.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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치료 4주, 8주 및 12주 및 최종 방문 시 사용한 패드 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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24시간당 총 패드 수는 각 방문 전 3일의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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4주, 8주 및 12주 치료 후 24시간당 사용된 평균 패드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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24시간당 평균 패드 수는 3일간의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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치료 4주, 8주 및 12주 및 최종 방문 시 야간뇨 에피소드 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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야간빈뇨는 밤에 1회 이상 깨서 소변을 보는 것으로 정의됩니다(즉, 환자가 잠을 자려는 의도로 잠자리에 드는 시간부터 아침에 잠을 자려는 의도로 일어나는 시간 사이에 수면 장애와 관련된 모든 배뇨) 깨어있어).
총 야간빈뇨 횟수는 각 방문 전 3일간의 배뇨일지 기간 동안 참가자가 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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4주, 8주 및 12주 치료 후 24시간당 평균 야간뇨 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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야간빈뇨는 밤에 1회 이상 깨서 소변을 보는 것으로 정의됩니다(즉, 환자가 잠을 자려는 의도로 잠자리에 드는 시간부터 아침에 잠을 자려는 의도로 일어나는 시간 사이에 수면 장애와 관련된 모든 배뇨) 깨어있어).
24시간당 평균 야간빈뇨 횟수는 3일간의 배뇨일지 기간 동안 참가자가 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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4주, 8주, 12주차 및 최종 방문에서 배뇨가 정상화된 참가자의 백분율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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반응자는 기준선에서 배뇨가 8회 이상이고 치료 기간 동안 각 지정된 방문에서 24시간당 배뇨가 8회 미만이고 기준선으로부터의 변화가 0 미만인 참가자로 정의됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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4주, 8주, 12주 및 최종 방문에서 요실금 에피소드가 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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응답자는 지정된 방문 시 치료 기간 동안 24시간당 평균 요실금 에피소드 수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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4주, 8주, 12주 및 최종 방문에서 요실금 에피소드가 없는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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응답자는 기준선에서 요실금 에피소드를 보고하고 특정 방문 시 치료 기간 동안 요실금 에피소드를 보고하지 않은 참가자로 정의됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D-5L) 설문지에서 평가한 이동성 점수의 기준선에서 4주차까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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유럽 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D-5L)는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 4주차
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EQ-5D-5L 설문지에서 평가한 자기 관리 점수의 기준선에서 4주차까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 4주차
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EQ-5D-5L 설문지에서 평가한 일상 활동 점수의 기준선에서 4주차까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 4주차
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EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가된 통증/불쾌감 점수의 기준선에서 4주차까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 4주차
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EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가된 불안/우울 점수의 기준선에서 4주차까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 4주차
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EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가된 이동성 점수의 기준선에서 8주차까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 8주차
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EQ-5D-5L 설문지에서 평가한 자기 관리 점수의 기준선에서 8주차까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 8주차
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EQ-5D-5L 설문지에서 평가한 일반적인 활동 점수의 기준선에서 8주차까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 8주차
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EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가된 통증/불쾌감 점수의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 8주차
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EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가된 불안/우울 점수의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 8주차
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EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가된 이동성 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 12주차
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EQ-5D-5L 설문지로 평가한 자기 관리 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 12주차
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EQ-5D-5L 설문지에서 평가한 일상 활동 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 12주차
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EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가된 통증/불쾌감 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 12주차
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EQ-5D-5L 설문지로 평가한 불안/우울 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 12주차
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EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가된 이동성 점수의 기준선에서 최종 방문으로의 변경
기간: 기준선 및 최종 방문(12주차까지)
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 최종 방문(12주차까지)
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EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가된 자가 관리 점수의 기준선에서 최종 방문으로의 변경
기간: 기준선 및 최종 방문(12주차까지)
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 최종 방문(12주차까지)
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EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가된 일상 활동 점수의 기준선에서 최종 방문으로의 변경
기간: 기준선 및 최종 방문(12주차까지)
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 최종 방문(12주차까지)
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EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가된 통증/불쾌감 점수의 기준선에서 최종 방문으로의 변경
기간: 기준선 및 최종 방문(12주차까지)
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 최종 방문(12주차까지)
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EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가된 불안/우울 점수의 기준선에서 최종 방문으로의 변경
기간: 기준선 및 최종 방문(12주차까지)
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역이 있습니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다(예: 활동 수행에 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, [극단적인 문제]를 수행할 수 없음).
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기준선 및 최종 방문(12주차까지)
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기준선에서 4주, 8주, 12주 및 최종 방문 시 Overactive Bladder Questionnaire(OAB-q)로 평가한 Symptom Bother 점수로 변경
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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과민성 방광 설문지(OAB-q)는 증상 장애 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련된 항목이 포함된 자가 보고형 설문지입니다.
증상 괴로움 부분은 1에서 6까지 점수가 매겨진 8개의 항목으로 구성됩니다.
총 증상 귀찮음 점수는 8개의 답변에서 계산된 다음 0(최소 심각도)에서 100(최악 심각도) 범위로 변환되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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OAB-q에 의해 평가된 총 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수의 기준선에서 4주, 8주, 12주 및 최종 방문 시까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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OAB-q는 Symptom Bother 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQoL 부분은 1에서 6까지 점수가 매겨진 다음 영역을 포함하는 25개 항목 HRQoL 하위 척도로 구성됩니다: 대처, 걱정, 수면, 사회적 상호 작용).
총 점수는 4개의 HRQoL 하위 척도 점수를 더하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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기준선에서 4주, 8주, 12주 및 방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)의 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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PPBC(Patient Perception of Bladder Condition) 설문지는 참가자의 방광 상태에 대한 인식과 인상을 평가하는 데 사용되는 단일 항목 질문입니다.
참가자들은 6점 범주 척도를 사용하여 방광 상태를 평가했습니다: 1.
나에게 전혀 문제를 일으키지 않습니다. 2. 아주 사소한 문제가 발생합니다. 3. 사소한 문제가 발생합니다. 4. 나에게 약간의 문제를 일으킴; 5. 나에게 심각한 문제를 일으킴; 6. 심각한 문제를 많이 일으킨다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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환자의 치료 만족도(TS)-시각적 아날로그 척도(VAS) 평가에서 기준선에서 12주차 및 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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치료 만족도(TS)-시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자가 "치료에 만족하십니까?"라는 질문에 답하는 자가 평가 척도입니다.
0(아니요, 전혀 아님)에서 10(예, 완전히)까지의 라인에 수직 표시를 배치합니다.
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기준선 및 12주차
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환자의 치료 만족도 설문지-리커트 척도 평가에서 기준선에서 12주차 및 최종 방문으로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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치료 만족도(TS)-리커트 척도는 참가자가 "치료에 얼마나 만족하셨습니까?"라는 질문에 답하는 자가 평가 척도입니다.
1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)까지의 척도로.
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기준선 및 12주차
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OAB-q에 의해 평가된 Symptom Bother 점수가 개선된 참가자 비율: ≥ 12주차 및 최종 방문에서 OAB-q에서 10점 개선
기간: 12주까지의 기준선
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응답자는 기준선에서 증상 장애가 10점 이상 개선된 참가자로 정의됩니다.
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12주까지의 기준선
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OAB-q에 의해 평가된 HRQoL 척도에서 개선된 참가자의 백분율: 12주차 및 최종 방문에서 OAB-q에서 ≥10점 개선
기간: 12주까지의 기준선
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응답자는 기준선에서 총 HRQL 점수가 10점 이상 개선된 참가자로 정의됩니다.
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12주까지의 기준선
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치료 만족도 설문지 - 리커트 척도: ≥1, ≥2, ≥3, ≥4, ≥5 및 기준선에서 12주차까지 6점 개선된 참가자 비율
기간: 12주까지의 기준선
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응답자는 TS-리커트 척도에서 기준선으로부터 ≥1, ≥2, ≥3, ≥4, ≥5 또는 6점 개선된 참가자로 정의됩니다.
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12주까지의 기준선
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치료 만족도 설문지에서 개선된 참가자 비율 - 리커트 척도: ≥1, ≥2, ≥3, ≥4, ≥5 및 기준선에서 최종 방문까지 6점 개선
기간: 기준선에서 최종 방문까지(최대 12주차)
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반응자는 TS-리커트 척도에서 기준선으로부터 >=1 또는 >=2 또는 >=3 또는 >=4 또는 >=5 또는 6점 개선된 참가자로 정의됩니다.
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기준선에서 최종 방문까지(최대 12주차)
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PPBC가 개선된 참가자 비율: 12주차 및 최종 방문에서 ≥1점 개선
기간: 12주까지의 기준선
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응답자는 기준선에서 PPBC가 1점 이상 개선된 참가자로 정의됩니다.
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12주까지의 기준선
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PPBC에서 크게 개선된 참가자의 비율: 12주차 및 최종 방문에서 ≥2점 개선
기간: 12주까지의 기준선
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응답자는 기준선에서 PPBC가 2점 이상 개선된 참가자로 정의됩니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-EC-001
- 2011-005713-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 IPD 공유 계획에 대한 자세한 내용은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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