Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Mirabegronu w porównaniu z solifenacyną u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym, którzy byli wcześniej leczeni innym lekiem, ale nie byli zadowoleni z tego leczenia. (BEYOND)
29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Mirabegronu w porównaniu z solifenacyną u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) leczonych lekami przeciwmuskarynowymi i niezadowolonych z powodu braku skuteczności
Celem badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji mirabegronu 50 mg w porównaniu z (vs) solifenacyną 5 mg w leczeniu pacjentów z OAB, którzy byli niezadowoleni z leczenia z powodu braku skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1887
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0001
- Site: 37406
-
Yerevan, Armenia, 0014
- Site: 37404
-
Yerevan, Armenia, 0052
- Site: 37403
-
Yerevan, Armenia, 0078
- Site: 37401
-
Yerevan, Armenia, 0078
- Site: 37402
-
-
-
-
-
Baden, Austria, 2500
- Site: 43006
-
Graz, Austria, 9036
- Site: 43014
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Site: 43015
-
Linz, Austria, 4020
- Site: 43013
-
Oberwart, Austria, 7400
- Site: 43005
-
Vienna, Austria, 1020
- Site: 43011
-
Vienna, Austria, 1220
- Site: 43002
-
Wels, Austria, 4600
- Site: 43003
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site: 32006
-
Deurne, Belgia, 2100
- Site: 32008
-
Edegem, Belgia, 2650
- Site: 32001
-
Gent, Belgia, 9000
- Site: 32004
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site: 32007
-
Liege, Belgia
- Site: 32005
-
-
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220119
- Site: 37502
-
Minsk, Białoruś, 223041
- Site: 37501
-
Vitebsk, Białoruś, 210037
- Site: 37504
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Site: 35902
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Site: 35909
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- Site: 35901
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Site: 35905
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Site: 35906
-
Sofia, Bułgaria, 1504
- Site: 35908
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Site: 35903
-
-
-
-
-
Bohumin, Czechy, 73581
- Site: 42004
-
Brno, Czechy, 602 00
- Site: 42003
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Site: 42001
-
Jihlava, Czechy, 586 33
- Site: 42002
-
Plzen-Lochotin, Czechy, 30460
- Site: 42006
-
Prague, Czechy, 128 51
- Site: 42008
-
Prague 1, Czechy, 110 00
- Site: 42005
-
Prague 4, Czechy, 14000
- Site: 42007
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Site: 45002
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Site: 45001
-
Frederiksbjerg, Dania, 2000
- Site: 45005
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Site: 45004
-
Odense C, Dania, 9000
- Site: 45003
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
- Site: 70007
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105425
- Site: 70001
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
- Site: 70008
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117815
- Site: 70005
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117815
- Site: 70006
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Site: 70011
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Site: 70002
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125206
- Site: 70003
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194175
- Site: 70013
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
- Site: 70012
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198103
- Site: 70010
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- Site: 70009
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
- Site: 70004
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finlandia, 40620
- Site: 35802
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Site: 35801
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Site: 35804
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Site: 33010
-
Colmar Cedex, Francja, 68024
- Site: 33007
-
Dijon, Francja, 21000
- Site: 33011
-
Marseille, Francja, 13285
- Site: 33002
-
Marseille, Francja, 13385
- Site: 33006
-
Nimes, Francja, 30029
- Site: 33013
-
Orleans Cedex 2, Francja, 45067
- Site: 33004
-
Paris Cedex 20, Francja, 75970
- Site: 33001
-
Paris Cedex 20, Francja, 75970
- Site: 33005
-
Rouen, Francja, 76031
- Site: 33003
-
Suresnes Cedex, Francja, 92151
- Site: 33014
-
Tours, Francja, 37044
- Site: 33017
-
Valence, Francja, 26953
- Site: 33015
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja, 68100
- Site: 30005
-
Athens, Grecja
- Site: 30001
-
Athens, Grecja, 115 28
- Site: 30009
-
Athens, Grecja, 166 73
- Site: 30007
-
Herakleion, Grecja, 711 10
- Site: 30006
-
Larisa, Grecja, 41334
- Site: 30008
-
Patras, Grecja, 26500
- Site: 30004
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
- Site: 30010
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Site: 30002
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 144
- Site: 99501
-
Tbilisi, Gruzja, 159
- Site: 99502
-
Tbilisi, Gruzja, 159
- Site: 99503
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 080200
- Site: 34001
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Site: 34002
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Site: 34009
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Site: 34004
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Site: 34005
-
Madrid, Hiszpania, 28049
- Site: 34003
-
Mendaro, Hiszpania, 20850
- Site: 34011
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Site: 34013
-
San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Site: 34010
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Site: 34014
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Site: 34012
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Site: 31010
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Site: 31005
-
Enschede, Holandia, 7511 JX
- Site: 31004
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Site: 31007
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- Site: 31001
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Site: 31008
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Site: 31006
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
- Site: 90005
-
Ankara, Indyk, 6100
- Site: 90003
-
Denizli, Indyk, 20070
- Site: 90011
-
Diyarbakir, Indyk, 21080
- Site: 90007
-
Istanbul, Indyk
- Site: 90004
-
Izmir, Indyk, 35100
- Site: 90001
-
Izmir, Indyk, 35340
- Site: 90008
-
Manisa, Indyk, 45010
- Site: 90009
-
Sivas, Indyk, 58140
- Site: 90010
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Site: 35304
-
Dublin, Irlandia, 8
- Site: 35302
-
Dublin, Irlandia, 8
- Site: 35306
-
Dublin, Irlandia, 9
- Site: 35301
-
Tralee, Irlandia
- Site: 35303
-
Waterford, Irlandia
- Site: 35305
-
-
-
-
-
Abbotsford, Kanada, V2S 3N5
- Site: 10010
-
Barrie, Kanada, L4M 7G1
- Site: 10011
-
Bathurst, Kanada, E2A 4Z2
- Site: 10001
-
Brampton, Kanada, L6T 4S5
- Site: 10003
-
Brantford, Kanada, N3R 4N3
- Site: 10005
-
Kingston, Kanada, K7L 3J7
- Site: 10007
-
Montreal, Kanada, H4N 3C5
- Site: 10002
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Site: 10009
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Site: 10004
-
Victoria, Kanada, V8V 3N1
- Site: 10008
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050060
- Site: 77705
-
Almaty, Kazachstan, 50091
- Site: 77706
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Site: 77703
-
Astana, Kazachstan, 10000
- Site: 77702
-
-
-
-
-
Achrafieh, Liban
- Site: 96103
-
Jbeil, Liban
- Site: 96102
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50219
- Site: 37001
-
Vilnius, Litwa, LT-01118
- Site: 37003
-
-
-
-
-
Bad Ems, Niemcy, 56130
- Site: 49006
-
Halle Saale, Niemcy, 06132
- Site: 49009
-
-
-
-
-
Hamar, Norwegia, 2317
- Site: 47002
-
Tonsberg, Norwegia, 3103
- Site: 47001
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- Site: 47005
-
-
-
-
-
Kolbuszowa Dolna, Polska, 36-100
- Site: 48007
-
Krakow, Polska, 31-315
- Site: 48006
-
Lublin, Polska, 20-632
- Site: 48001
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- Site: 48004
-
Warsaw, Polska, 02-929
- Site: 48003
-
Wroclaw, Polska, 01-432
- Site: 48005
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1050-199
- Site: 35105
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Site: 35104
-
Matosinhos, Portugalia, 4454-509
- Site: 35102
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Site: 35103
-
Setubal, Portugalia, 2910-446
- Site: 35101
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
- Site: 41001
-
Zurich, Szwajcaria, 8001
- Site: 41003
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Site: 46007
-
Halmstad, Szwecja, 302 46
- Site: 46004
-
Karlshamn, Szwecja, 37435
- Site: 46005
-
Norrtalje, Szwecja, 761 29
- Site: 46003
-
Stockholm, Szwecja, 114 46
- Site: 46002
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Site: 46001
-
Uppsala, Szwecja, 753 35
- Site: 46006
-
-
-
-
-
Galanta, Słowacja, 924 22
- Site: 42104
-
Martin, Słowacja, 036 59
- Site: 42106
-
Piestany, Słowacja, 92102
- Site: 42103
-
Poprad, Słowacja, 05801
- Site: 42101
-
Trencin, Słowacja, 911 01
- Site: 42105
-
Zilina, Słowacja, 010 01
- Site: 42102
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Site: 38603
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Site: 38604
-
Maribor, Słowenia, 2000
- Site: 38601
-
Maribor, Słowenia, 2000
- Site: 38602
-
Novo Mesto, Słowenia, 8000
- Site: 38606
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Site: 38007
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- Site: 38004
-
Kharkov, Ukraina, 61057
- Site: 38001
-
Kiev, Ukraina, 2000
- Site: 38002
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Site: 38003
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Site: 36003
-
Budapest, Węgry, 1237
- Site: 36004
-
Csongrad, Węgry, H-6640
- Site: 36005
-
Nyiregyhaza, Węgry, H-4400
- Site: 36006
-
Salgotarjan, Węgry, 3100
- Site: 36001
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Site: 36002
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Site: 39001
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Site: 39005
-
Cinisello Balsamo, Włochy, 20092
- Site: 39003
-
Florence, Włochy, 50139
- Site: 39002
-
Milan, Włochy, 20153
- Site: 39008
-
Pavia, Włochy, 27100
- Site: 39010
-
Perugia, Włochy, 06156
- Site: 39006
-
Treviglio, Włochy, 24047
- Site: 39007
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Site: 44027
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
- Site: 44029
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Site: 44025
-
Chichester, Zjednoczone Królestwo, PO19 4SE
- Site: 44030
-
Croydon, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
- Site: 44028
-
Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Site: 44003
-
Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Site: 44001
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Site: 44011
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA 3UJ
- Site: 44023
-
Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Site: 44006
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS 9TF
- Site: 44012
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Site: 44019
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
- Site: 44008
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Site: 44010
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Site: 44017
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Site: 44013
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Site: 44022
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Site: 44021
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Site: 44009
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Site: 44007
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Site: 44005
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 5YA
- Site: 44020
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Site: 44026
-
West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Site: 44024
-
West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF8 1PL
- Site: 44002
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa, LV-3401
- Site: 37103
-
Riga, Łotwa, 1038
- Site: 37102
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Site: 37101
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest chętny i zdolny do prawidłowego wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariuszy
- Podmiot ma objawy OAB (częste oddawanie moczu i parcia naglące z nietrzymaniem moczu lub bez) przez co najmniej 3 miesiące
- Osobnik jest obecnie lub otrzymywał wcześniej co najmniej jeden środek antymuskarynowy przeznaczony do leczenia jego OAB. Ostatni lek przeciwmuskarynowy musi być przyjmowany przez co najmniej 4 tygodnie i przyjęty w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta karmiąca piersią, w ciąży, zamierzająca zajść w ciążę podczas badania lub mogąca zajść w ciążę jest aktywna seksualnie i nie stosuje wysoce niezawodnej metody antykoncepcji
- Podmiot ma pęcherz neurogenny
- Pacjent ma znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu, gdzie stres jest dominującym czynnikiem, jak ustalił badacz (w przypadku kobiet potwierdzone testem prowokacji kaszlowej)
- Podmiot ma założony na stałe cewnik lub praktykuje przerywane samocewnikowanie
- Tester ma neuropatię cukrzycową
- Pacjent ma objawy objawowego zakażenia dróg moczowych, przewlekłe zapalenie, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, wcześniejszą radioterapię miednicy lub przebytą lub obecną chorobę nowotworową narządów miednicy mniejszej
- Pacjent ma niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu lub żołądka, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, myasthenia gravis lub jakiekolwiek inne schorzenie, które sprawia, że stosowanie leków antycholinergicznych jest przeciwwskazane
- Pacjent obecnie otrzymuje lub był w przeszłości leczony dopęcherzowo toksyną botulinową (dopuszczalne jest stosowanie kosmetyczne) lub żywicą iferatoksyną w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjent otrzymuje leczenie niefarmakologiczne, w tym terapię elektrostymulacyjną (z wyjątkiem programu treningu pęcherza moczowego lub ćwiczeń dna miednicy, które rozpoczęto ponad 30 dni przed badaniem przesiewowym)
- Podmiot ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby
- Pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek lub schyłkową niewydolność nerek
- Podmiot ma ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
- Pacjent ma klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) lub ma znane wydłużenie odstępu QT w wywiadzie lub obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na solifenacynę, mirabegron lub którykolwiek z nieaktywnych składników
- Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub raka w wywiadzie (z wyjątkiem nieinwazyjnego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni lub otrzymał środek eksperymentalny w ciągu dłuższego z następujących okresów: 30 dni lub pięć okresów półtrwania
- Podmiot stosuje niedozwolone leki, których nie można bezpiecznie odstawić podczas wizyty przesiewowej. Uczestnik jest wykluczony, jeśli stosuje ograniczone leki, które nie spełniają kryteriów określonych w protokole
- Ostatnim lekiem przeciwmuskarynowym podmiotu była solifenacyna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mirabegron 50 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali mirabegron w dawce 50 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Solifenacyna 5 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali solifenacynę w dawce 5 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 12)
|
Mikcja to każde dobrowolne oddawanie moczu (z wyjątkiem epizodów nietrzymania moczu).
Średnią liczbę mikcji w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji.
|
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia lub niewyraźne widzenie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 16 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE; zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano badany lek), które rozpoczęło się lub nasiliło w okresie od pierwszego przyjęcia leku metodą podwójnie ślepej próby do 30 dni po ostatnim przyjęciu leku w podwójnie ślepej próbie.
Do analizy wybrano następujące TEAE: suchość w jamie ustnej (aptyalizm, suchość w jamie ustnej, suchość w gardle), zaparcia (zaparcia), niewyraźne widzenie (niewyraźne widzenie, krótkowzroczność, zaburzenia refrakcji, zaburzenia akomodacji).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 16 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 4, 8 i 12 tygodni leczenia w średniej liczbie mikcji na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia oraz podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Epizod nietrzymania moczu to każdy mimowolny wyciek moczu.
Łączną liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestniczkę w 3-dniowym okresie dzienniczka mikcji przed każdą wizytą.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 4, 8 i 12 tygodni leczenia w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Epizod nietrzymania moczu to każdy mimowolny wyciek moczu.
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestniczkę w 3-dniowym okresie mikcji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu z parciem w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia oraz podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Epizod nietrzymania moczu z parcia to każdy mimowolny wyciek moczu, któremu towarzyszy parcie naglące lub bezpośrednio po nim.
Łączną liczbę epizodów parcia na dobę w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestniczkę podczas 3-dniowego dzienniczka mikcji przed każdą wizytą.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 4, 8 i 12 tygodni leczenia w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu naglących na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Epizod nietrzymania moczu z parcia to każdy mimowolny wyciek moczu, któremu towarzyszy parcie naglące lub bezpośrednio po nim.
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu z parcia na dobę obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestniczkę w 3-dniowym dzienniczku mikcji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 4, 8 i 12 tygodni leczenia oraz podczas wizyty końcowej w średniej liczbie epizodów parcia naglącego (stopień 3 lub 4) na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Epizod parcia naglącego to nagła, nieodparta chęć oddania moczu, po której natychmiast następuje zdarzenie nietrzymania moczu lub pacjent musi biec do toalety i zdążyć na czas; nasilenie odnotowane jako 3 (poważne parcie na mocz) lub 4 (nietrzymanie moczu z parcia naglącego) w zatwierdzonej skali Skali Intensywności Parcia Naglącego (PPIUS) postrzeganej przez pacjenta.
Średnią liczbę epizodów parcia naglącego w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 4, 8 i 12 tygodni leczenia oraz podczas wizyty końcowej w średnim stopniu pilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Poziom parcia na mocz był oceniany przez uczestnika podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji przy użyciu 5-punktowej skali kategorycznej PPIUS: 0. Brak parcia na mocz; 1. Łagodna pilność; 2. Umiarkowana pilność; 3. Poważna pilna potrzeba; 4. Naglące nietrzymanie moczu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Liczba wkładek użytych w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia oraz podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Całkowitą liczbę wkładek w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika podczas 3-dniowego dziennika mikcji przed każdą wizytą.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej liczby wkładek zużywanych w ciągu 24 godzin po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Średnią liczbę wkładek w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika podczas 3-dniowego okresu mikcji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Liczba epizodów nykturii w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia oraz podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Epizod nykturii definiuje się jako budzenie się w nocy ≥1 razy w celu oddania moczu (tj. każde oddanie moczu związane z zaburzeniami snu w okresie między położeniem się pacjenta do łóżka z zamiarem zaśnięcia a wstaniem rano z zamiarem oddania moczu). nie zasypiaj).
Całkowitą liczbę epizodów nykturii obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika podczas 3-dniowego dzienniczka mikcji przed każdą wizytą.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Zmiana średniej liczby epizodów nykturii w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Epizod nykturii definiuje się jako budzenie się w nocy ≥1 razy w celu oddania moczu (tj. każde oddanie moczu związane z zaburzeniami snu w okresie między położeniem się pacjenta do łóżka z zamiarem zaśnięcia a wstaniem rano z zamiarem oddania moczu). nie zasypiaj).
Średnią liczbę epizodów nykturii w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika podczas 3-dniowego okresu mikcji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestniczek z normalizacją mikcji w 4, 8, 12 tygodniu i na wizycie końcowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako uczestnik, który ma ≥8 mikcji na początku badania i ma <8 mikcji na 24 godziny podczas okresu leczenia podczas każdej określonej wizyty, gdzie zmiana w stosunku do wartości początkowej wynosi <0.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z 50% redukcją epizodów nietrzymania moczu w 4, 8, 12 tygodniu i na wizycie końcowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Pacjent odpowiadający na leczenie jest definiowany jako uczestnik z co najmniej 50% spadkiem średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w okresie leczenia na określonej wizycie w stosunku do wartości początkowej.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z zerowymi epizodami nietrzymania moczu w tygodniach 4, 8, 12 i na wizycie końcowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Pacjent odpowiadający na leczenie jest zdefiniowany jako uczestnik, który zgłosił epizody nietrzymania moczu na początku badania i nie zgłosił żadnych epizodów nietrzymania moczu w okresie leczenia podczas określonej wizyty.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w wynikach mobilności ocenianych na podstawie europejskiego kwestionariusza jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Europejski 5-wymiarowy kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L) jest wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą (tj. ogólnym) narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w wynikach samoopieki ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w wynikach zwykłych czynności ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w wynikach bólu/dyskomfortu oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w wynikach lęku/depresji ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w wynikach mobilności ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w wynikach samoopieki oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w wynikach zwykłych czynności ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w wynikach bólu/dyskomfortu oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w wynikach lęku/depresji ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wynikach mobilności ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wynikach samoopieki oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wynikach zwykłych czynności ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wynikach bólu/dyskomfortu oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wynikach lęku/depresji ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w wynikach mobilności oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 12)
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 12)
|
|
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w wynikach samoopieki oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 12)
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 12)
|
|
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w wynikach zwykłych czynności oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 12)
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 12)
|
|
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w wynikach bólu/dyskomfortu oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 12)
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 12)
|
|
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w wynikach lęku/depresji ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 12)
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby (tj. ogólnym) instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego.
Ma 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (np. brak problemów z wykonywaniem czynności, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania [skrajne problemy]).
|
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 12)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12 i podczas wizyty końcowej w skali objawów dokuczliwości ocenianej za pomocą kwestionariusza dotyczącego nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB-q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) to samoopisowy kwestionariusz z pozycjami odnoszącymi się do dolegliwości związanych z objawami i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Część dotycząca problemów z objawami składa się z 8 pozycji, ocenianych w skali od 1 do 6.
Całkowity wynik dokuczliwości objawów został obliczony na podstawie 8 odpowiedzi, a następnie przekształcony w zakresie od 0 (najmniejsza dotkliwość) do 100 (najgorsza dotkliwość).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 12 i podczas wizyty końcowej w całkowitej ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) ocenianej przez OAB-q
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz z pozycjami odnoszącymi się do dolegliwości związanych z objawami i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Część HRQoL składa się z 25-punktowej podskali HRQoL zawierającej następujące domeny punktowane od 1 do 6: radzenie sobie, troska, sen, interakcje społeczne).
Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie 4 wyników podskali HRQoL i przekształcenie do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12 i podczas wizyty końcowej w ocenie stanu pęcherza moczowego przez pacjenta (PPBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Kwestionariusz postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC) jest kwestionariuszem składającym się z jednej pozycji, używanym do oceny postrzegania i wrażeń uczestników na temat stanu pęcherza.
Uczestnicy oceniali stan swojego pęcherza za pomocą 6-punktowej skali kategorycznej: 1.
Nie sprawia mi żadnych problemów; 2. Sprawia mi bardzo drobne problemy; 3. Sprawia mi drobne problemy; 4. Sprawia mi (trochę) umiarkowane problemy; 5. Sprawia mi poważne problemy; 6. Sprawia mi wiele poważnych problemów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12. i wizyty końcowej w ocenie zadowolenia pacjenta z leczenia (TS) – wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zadowolenie z leczenia (TS) - wizualna skala analogowa (VAS) była skalą samooceny, w której uczestnik odpowiadał na pytanie „Czy jesteś zadowolony ze swojego leczenia?”
oraz umieszczenie pionowego znaku na linii od 0 (wcale nie) do 10 (całkowicie tak).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego do tygodnia 12. i wizyty końcowej w Kwestionariuszu oceny satysfakcji z leczenia – Skala Likerta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Skala satysfakcji z leczenia (TS)-Likert była skalą samooceny, w której uczestnik odpowiadał na pytanie „Jak bardzo byłeś zadowolony ze swojego leczenia?”
w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w skali OAB-q w ocenie OAB-q: ≥ 10 punktów Poprawa w skali OAB-q w 12. tygodniu i na wizycie końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z ≥10-punktową poprawą w zakresie dokuczliwych objawów w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników z poprawą w skalach HRQoL ocenianą przez OAB-q: poprawa o ≥10 punktów w OAB-q w 12. tygodniu i na wizycie końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z poprawą o >=10 punktów w całkowitym wyniku HRQL w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia — skala Likerta: ≥1, ≥2, ≥3, ≥4, ≥5 i 6-punktowa poprawa od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Osoba reagująca jest definiowana jako uczestnik z ≥1, ≥2, ≥3, ≥4, ≥5 lub 6-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w skali TS-Likerta.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników z poprawą w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia – skala Likerta: ≥1, ≥2, ≥3, ≥4, ≥5 i 6-punktowa poprawa od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z >=1 lub >=2 lub >=3 lub >=4 lub >=5 lub 6-punktową poprawą od wartości wyjściowej w skali TS-Likerta.
|
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą PPBC: poprawa o ≥1 punkt w 12. tygodniu i na wizycie końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z ≥1-punktową poprawą PPBC w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła znaczna poprawa PPBC: poprawa o ≥2 punkty w 12. tygodniu i na wizycie końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z ≥2-punktową poprawą PPBC w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Środki urologiczne
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Bursztynian solifenacyny
- Mirabegron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 178-EC-001
- 2011-005713-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Szczegóły planu udostępniania IPD dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania.
Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy.
Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .