Tutkimus, jossa arvioitiin Mirabegronin tehoa ja turvallisuutta verrattuna solifenasiiniin potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja joita on aiemmin hoidettu toisella lääkkeellä, mutta jotka eivät olleet tyytyväisiä tähän hoitoon. (BEYOND)
maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Mirabegronin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi solifenasiiniin verrattuna potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB) ja joita hoidettiin antimuskariinilääkkeillä ja jotka ovat tyytymättömiä tehon puutteen vuoksi
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida mirabegroni 50 mg:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä (vs.) solifenasiinin 5 mg:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä OAB-potilaiden hoidossa, jotka olivat tyytymättömiä hoitoonsa tehon puutteen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1887
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Site: 31010
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Site: 31005
-
Enschede, Alankomaat, 7511 JX
- Site: 31004
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Site: 31007
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Site: 31001
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Site: 31008
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Site: 31006
-
-
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0001
- Site: 37406
-
Yerevan, Armenia, 0014
- Site: 37404
-
Yerevan, Armenia, 0052
- Site: 37403
-
Yerevan, Armenia, 0078
- Site: 37401
-
Yerevan, Armenia, 0078
- Site: 37402
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site: 32006
-
Deurne, Belgia, 2100
- Site: 32008
-
Edegem, Belgia, 2650
- Site: 32001
-
Gent, Belgia, 9000
- Site: 32004
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site: 32007
-
Liege, Belgia
- Site: 32005
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Site: 35902
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Site: 35909
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Site: 35901
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site: 35905
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Site: 35906
-
Sofia, Bulgaria, 1504
- Site: 35908
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site: 35903
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 080200
- Site: 34001
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Site: 34002
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Site: 34009
-
Madrid, Espanja, 28031
- Site: 34004
-
Madrid, Espanja, 28046
- Site: 34005
-
Madrid, Espanja, 28049
- Site: 34003
-
Mendaro, Espanja, 20850
- Site: 34011
-
Murcia, Espanja, 30008
- Site: 34013
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Site: 34010
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Site: 34014
-
Valencia, Espanja, 46026
- Site: 34012
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Site: 99501
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site: 99502
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site: 99503
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Site: 35304
-
Dublin, Irlanti, 8
- Site: 35302
-
Dublin, Irlanti, 8
- Site: 35306
-
Dublin, Irlanti, 9
- Site: 35301
-
Tralee, Irlanti
- Site: 35303
-
Waterford, Irlanti
- Site: 35305
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Site: 39001
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Site: 39005
-
Cinisello Balsamo, Italia, 20092
- Site: 39003
-
Florence, Italia, 50139
- Site: 39002
-
Milan, Italia, 20153
- Site: 39008
-
Pavia, Italia, 27100
- Site: 39010
-
Perugia, Italia, 06156
- Site: 39006
-
Treviglio, Italia, 24047
- Site: 39007
-
-
-
-
-
Baden, Itävalta, 2500
- Site: 43006
-
Graz, Itävalta, 9036
- Site: 43014
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Site: 43015
-
Linz, Itävalta, 4020
- Site: 43013
-
Oberwart, Itävalta, 7400
- Site: 43005
-
Vienna, Itävalta, 1020
- Site: 43011
-
Vienna, Itävalta, 1220
- Site: 43002
-
Wels, Itävalta, 4600
- Site: 43003
-
-
-
-
-
Abbotsford, Kanada, V2S 3N5
- Site: 10010
-
Barrie, Kanada, L4M 7G1
- Site: 10011
-
Bathurst, Kanada, E2A 4Z2
- Site: 10001
-
Brampton, Kanada, L6T 4S5
- Site: 10003
-
Brantford, Kanada, N3R 4N3
- Site: 10005
-
Kingston, Kanada, K7L 3J7
- Site: 10007
-
Montreal, Kanada, H4N 3C5
- Site: 10002
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Site: 10009
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Site: 10004
-
Victoria, Kanada, V8V 3N1
- Site: 10008
-
-
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050060
- Site: 77705
-
Almaty, Kazakstan, 50091
- Site: 77706
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Site: 77703
-
Astana, Kazakstan, 10000
- Site: 77702
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- Site: 30005
-
Athens, Kreikka
- Site: 30001
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Site: 30009
-
Athens, Kreikka, 166 73
- Site: 30007
-
Herakleion, Kreikka, 711 10
- Site: 30006
-
Larisa, Kreikka, 41334
- Site: 30008
-
Patras, Kreikka, 26500
- Site: 30004
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- Site: 30010
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Site: 30002
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, LV-3401
- Site: 37103
-
Riga, Latvia, 1038
- Site: 37102
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Site: 37101
-
-
-
-
-
Achrafieh, Libanon
- Site: 96103
-
Jbeil, Libanon
- Site: 96102
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50219
- Site: 37001
-
Vilnius, Liettua, LT-01118
- Site: 37003
-
-
-
-
-
Hamar, Norja, 2317
- Site: 47002
-
Tonsberg, Norja, 3103
- Site: 47001
-
Trondheim, Norja, 7006
- Site: 47005
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1050-199
- Site: 35105
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Site: 35104
-
Matosinhos, Portugali, 4454-509
- Site: 35102
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Site: 35103
-
Setubal, Portugali, 2910-446
- Site: 35101
-
-
-
-
-
Kolbuszowa Dolna, Puola, 36-100
- Site: 48007
-
Krakow, Puola, 31-315
- Site: 48006
-
Lublin, Puola, 20-632
- Site: 48001
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- Site: 48004
-
Warsaw, Puola, 02-929
- Site: 48003
-
Wroclaw, Puola, 01-432
- Site: 48005
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Site: 33010
-
Colmar Cedex, Ranska, 68024
- Site: 33007
-
Dijon, Ranska, 21000
- Site: 33011
-
Marseille, Ranska, 13285
- Site: 33002
-
Marseille, Ranska, 13385
- Site: 33006
-
Nimes, Ranska, 30029
- Site: 33013
-
Orleans Cedex 2, Ranska, 45067
- Site: 33004
-
Paris Cedex 20, Ranska, 75970
- Site: 33001
-
Paris Cedex 20, Ranska, 75970
- Site: 33005
-
Rouen, Ranska, 76031
- Site: 33003
-
Suresnes Cedex, Ranska, 92151
- Site: 33014
-
Tours, Ranska, 37044
- Site: 33017
-
Valence, Ranska, 26953
- Site: 33015
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Site: 46007
-
Halmstad, Ruotsi, 302 46
- Site: 46004
-
Karlshamn, Ruotsi, 37435
- Site: 46005
-
Norrtalje, Ruotsi, 761 29
- Site: 46003
-
Stockholm, Ruotsi, 114 46
- Site: 46002
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Site: 46001
-
Uppsala, Ruotsi, 753 35
- Site: 46006
-
-
-
-
-
Bad Ems, Saksa, 56130
- Site: 49006
-
Halle Saale, Saksa, 06132
- Site: 49009
-
-
-
-
-
Galanta, Slovakia, 924 22
- Site: 42104
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Site: 42106
-
Piestany, Slovakia, 92102
- Site: 42103
-
Poprad, Slovakia, 05801
- Site: 42101
-
Trencin, Slovakia, 911 01
- Site: 42105
-
Zilina, Slovakia, 010 01
- Site: 42102
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Site: 38603
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Site: 38604
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Site: 38601
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Site: 38602
-
Novo Mesto, Slovenia, 8000
- Site: 38606
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Suomi, 40620
- Site: 35802
-
Oulu, Suomi, 90029
- Site: 35801
-
Tampere, Suomi, 33521
- Site: 35804
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Sveitsi, 8501
- Site: 41001
-
Zurich, Sveitsi, 8001
- Site: 41003
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Site: 45002
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Site: 45001
-
Frederiksbjerg, Tanska, 2000
- Site: 45005
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Site: 45004
-
Odense C, Tanska, 9000
- Site: 45003
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Site: 90005
-
Ankara, Turkki, 6100
- Site: 90003
-
Denizli, Turkki, 20070
- Site: 90011
-
Diyarbakir, Turkki, 21080
- Site: 90007
-
Istanbul, Turkki
- Site: 90004
-
Izmir, Turkki, 35100
- Site: 90001
-
Izmir, Turkki, 35340
- Site: 90008
-
Manisa, Turkki, 45010
- Site: 90009
-
Sivas, Turkki, 58140
- Site: 90010
-
-
-
-
-
Bohumin, Tšekki, 73581
- Site: 42004
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Site: 42003
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Site: 42001
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Site: 42002
-
Plzen-Lochotin, Tšekki, 30460
- Site: 42006
-
Prague, Tšekki, 128 51
- Site: 42008
-
Prague 1, Tšekki, 110 00
- Site: 42005
-
Prague 4, Tšekki, 14000
- Site: 42007
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Site: 38007
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- Site: 38004
-
Kharkov, Ukraina, 61057
- Site: 38001
-
Kiev, Ukraina, 2000
- Site: 38002
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Site: 38003
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Site: 36003
-
Budapest, Unkari, 1237
- Site: 36004
-
Csongrad, Unkari, H-6640
- Site: 36005
-
Nyiregyhaza, Unkari, H-4400
- Site: 36006
-
Salgotarjan, Unkari, 3100
- Site: 36001
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Site: 36002
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220119
- Site: 37502
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223041
- Site: 37501
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
- Site: 37504
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101000
- Site: 70007
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105425
- Site: 70001
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115516
- Site: 70008
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117815
- Site: 70005
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117815
- Site: 70006
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Site: 70011
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Site: 70002
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125206
- Site: 70003
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194175
- Site: 70013
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
- Site: 70012
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198103
- Site: 70010
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- Site: 70009
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Site: 70004
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Site: 44027
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
- Site: 44029
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Site: 44025
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 4SE
- Site: 44030
-
Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Site: 44028
-
Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Site: 44003
-
Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Site: 44001
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Site: 44011
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA 3UJ
- Site: 44023
-
Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Site: 44006
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS 9TF
- Site: 44012
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Site: 44019
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
- Site: 44008
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Site: 44010
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Site: 44017
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Site: 44013
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Site: 44022
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Site: 44021
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Site: 44009
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Site: 44007
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Site: 44005
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 5YA
- Site: 44020
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Site: 44026
-
West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Site: 44024
-
West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF8 1PL
- Site: 44002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava haluaa ja pystyy täyttämään virtsaamispäiväkirjan ja kyselylomakkeet oikein
- Potilaalla on OAB-oireita (tiheys ja kiireellinen virtsaamisinkontinenssin kanssa tai ilman) vähintään 3 kuukauden ajan
- Kohde on tällä hetkellä tai on aiemmin saanut vähintään yhtä antimuskariinista ainetta, joka on tarkoitettu heidän OAB:n hoitoon. Viimeinen antimuskariinilääke on oltava otettu vähintään 4 viikkoa ja otettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen imettää, raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai on hedelmällisessä iässä oleva seksuaalisesti aktiivinen eikä harjoita erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Kohdehenkilöllä on neurogeeninen virtsarakko
- Tutkittavalla on merkittävä stressiinkontinenssi tai sekamuotoinen stressi-/kiireinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä tutkijan määrittämänä (naispuolisille koehenkilöille, jotka on vahvistettu yskänprovosointitestillä)
- Tutkittavalla on kestokatetri tai hän harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia
- Potilaalla on diabeettinen neuropatia
- Tutkittavalla on näyttöä oireellisesta virtsatietulehduksesta, kroonisesta tulehduksesta, kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon kivet, aikaisempi lantion sädehoito tai aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen lantion elinten sairaus
- Potilaalla on hallitsematon kapeakulmaglaukooma, virtsan tai mahalaukun retentio, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, toksinen megakooloni, myasthenia gravis tai mikä tahansa muu sairaus, jonka vuoksi antikolinergisten lääkkeiden käyttö on vasta-aiheista
- Kohde saa parhaillaan hoitoa intravesikaalisella botuliinitoksiinilla (kosmeettinen käyttö on hyväksyttävää) tai resiniferatoksiinilla tai hänellä on ollut hoitoa rakonsisäisellä botuliinitoksiinilla 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kohde saa ei-lääkehoitoa, mukaan lukien sähköstimulaatiohoitoa (lukuun ottamatta virtsarakon harjoittelua tai lantionpohjan harjoituksia, jotka aloitettiin yli 30 päivää ennen seulontaa)
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaalla on vaikea hallitsematon verenpainetauti
- Potilaalla on kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG tai hänellä on tiedetty QT-ajan pidentymistä tai hän käyttää parhaillaan lääkitystä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys solifenasiinille, mirabegronille tai jollekin inaktiiviselle aineelle
- Tutkittavalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai syöpä (paitsi noninvasiivinen ihosyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Kohdetta on hoidettu kokeellisella laitteella 30 päivän kuluessa tai hän on saanut kokeellista ainetta 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa.
- Tutkittava käyttää kiellettyjä lääkkeitä, joita ei voida lopettaa turvallisesti seulontakäynnillä. Kohde suljetaan pois, jos hän käyttää rajoitettuja lääkkeitä, jotka eivät täytä protokollassa määriteltyjä kriteerejä
- Koehenkilön viimeinen antimuskariinihoito oli solifenasiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mirabegron 50 mg
Osallistujat, jotka saivat mirabegronia 50 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenasiini 5 mg
Osallistujat, jotka saivat solifenasiinia 5 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin virtsaamisen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti (viikolle 12 asti)
|
Virtsaaminen on mikä tahansa tahallinen virtsaaminen (pois lukien vain inkontinenssijaksot).
Keskimääräinen virtsaamismäärä 24 tuntia kohden laskettiin osallistujan 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana tallentamista tiedoista.
|
Lähtötilanne ja viimeinen käynti (viikolle 12 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta suun kuivumisesta, ummetuksesta tai näön hämärtymisestä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (16 viikkoon asti)
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi (AE; määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle annettiin tutkimuslääkettä), joka alkoi tai paheni ensimmäisestä kaksoissokkoutetusta lääkkeen ottamisesta 30 päivään saakka. viimeisen kaksoissokkolääkkeen ottamisen jälkeen.
Seuraavat TEAE:t valittiin sisällytettäväksi analyysiin: Suun kuivuus (aptyalismi, suun kuivuminen, kurkun kuivuminen), ummetus (ummetus), näön hämärtyminen (näön hämärtyminen, likinäköisyys, refraktiohäiriö, akkomodaatiohäiriö).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (16 viikkoon asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 hoitoviikon keskimääräiseen virtsaamiseen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
|
Inkontinenssijaksojen määrä 4, 8 ja 12 hoitoviikon jälkeen ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Inkontinenssijakso on mikä tahansa tahaton virtsan vuoto.
Inkontinenssijaksojen kokonaismäärä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan kutakin käyntiä edeltäneen 3 päivän virtsauspäiväkirjan aikana tallentamista tiedoista.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 hoitoviikkoon inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Inkontinenssijakso on mikä tahansa tahaton virtsan vuoto.
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana tallentamista tiedoista.
|
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Kiireellisten inkontinenssin jaksojen määrä 4, 8 ja 12 hoitoviikon jälkeen ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Kiireellinen inkontinenssijakso on mikä tahansa tahaton virtsan vuoto, johon liittyy kiireellisyys tai joka jatkuu välittömästi.
Kiireellisten inkontinenssin jaksojen kokonaismäärä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan tallentamista tiedoista kutakin käyntiä edeltävän 3 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 hoitoviikkoon kiireellisten inkontinenssin jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Kiireellinen inkontinenssijakso on mikä tahansa tahaton virtsan vuoto, johon liittyy kiireellisyys tai joka jatkuu välittömästi.
Keskimääräinen kiireellisten inkontinenssin jaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana tallentamista tiedoista.
|
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 hoitoviikkoon ja viimeisellä käynnillä kiireellisten jaksojen keskimääräisessä lukumäärässä (luokka 3 tai 4) 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Kiireellinen episodi on äkillinen pakottava virtsaamishalu, jota seuraa välittömästi inkontinenssitapahtuma tai potilaan on kiirehdittävä wc:hen ja ehdittävä ajoissa; vakavuus on kirjattu arvoksi 3 (vaikea kiireellisyys) tai 4 (kiireellinen inkontinenssi) Potilaan käsitys kiireellisyyden intensiteetistä (PPIUS) validoidulla asteikolla.
Kiireellisten jaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana tallentamista tiedoista.
|
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 hoitoviikolle ja viimeisellä käynnillä keskimääräiseen kiireellisyystasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Osallistuja arvioi kiireellisyyden tason 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana käyttäen PPIUS 5-pisteen kategorista asteikkoa: 0. Ei kiireellisyyttä; 1. Lievä kiireellisyys; 2. Kohtalainen kiireellisyys; 3. Vakava kiire; 4. Kiireellinen inkontinenssi.
|
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Käytettyjen tyynyjen määrä 4, 8 ja 12 hoitoviikon aikana ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Pehmusteiden kokonaismäärä 24 tuntia kohden laskettiin tiedoista, jotka osallistuja oli tallentanut 3 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana ennen jokaista käyntiä.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta käytettyjen tyynyjen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana 4, 8 ja 12 hoitoviikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Keskimääräinen tyynyjen lukumäärä 24 tuntia kohden laskettiin osallistujan 3 päivän virtsauspäiväkirjan aikana tallentamista tiedoista.
|
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Nokturiajaksojen määrä 4, 8 ja 12 hoitoviikon jälkeen ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Nokturiajaksoksi määritellään herääminen yöllä ≥1 kertaa tyhjentymiseen (eli mikä tahansa unihäiriöön liittyvä tyhjennys sen jälkeen, kun potilas menee nukkumaan aikomuksenaan nukkua siihen hetkeen, jolloin potilas herää aamulla aikomuksena pysy hereillä).
Nokturiajaksojen kokonaismäärä laskettiin osallistujan tallentamien tietojen perusteella kutakin käyntiä edeltävän 3 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta nokturiajaksojen keskimääräisessä lukumäärässä 24 tunnin aikana 4, 8 ja 12 hoitoviikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Nokturiajaksoksi määritellään herääminen yöllä ≥1 kertaa tyhjentymiseen (eli mikä tahansa unihäiriöön liittyvä tyhjennys sen jälkeen, kun potilas menee nukkumaan aikomuksenaan nukkua siihen hetkeen, jolloin potilas herää aamulla aikomuksena pysy hereillä).
Keskimääräinen nokturiajaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan 3 päivän virtsauspäiväkirjajakson aikana tallentamista tiedoista.
|
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virtsaaminen normalisoitui viikoilla 4, 8, 12 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on ≥ 8 virtsaamista lähtötilanteessa ja < 8 virtsausta 24 tunnin aikana hoitojakson aikana kullakin määritellyllä käynnillä, jolloin muutos lähtötasosta on < 0.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla inkontinenssijaksot vähenivät 50 % viikoilla 4, 8, 12 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka inkontinenssijaksojen keskimääräinen määrä on laskenut vähintään 50 % lähtötilanteesta 24 tunnin aikana hoitojakson aikana tietyllä käynnillä.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut inkontinenssijaksoja viikoilla 4, 8, 12 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, joka ilmoitti inkontinenssijaksoista lähtötilanteessa eikä ilmoittanut yhtään inkontinenssijaksoista hoitojakson aikana tietyllä käynnillä.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Liikkuvuuspisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulottuvuuden (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
European Quality of Life 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli geneerinen) väline, jota käytetään terveydellisen tuloksen mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 itsehoitopisteissä EQ-5D-5L-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos perustilanteesta viikolle 4 tavanomaisten toimintojen pisteissä EQ-5D-5L-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 kipu/epämukavuuspisteissä EQ-5D-5L-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ahdistuneisuus/masennuspisteissä EQ-5D-5L-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 liikkuvuuspisteissä EQ-5D-5L-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 itsehoitopisteissä EQ-5D-5L-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 8 tavanomaisten toimintojen pisteissä EQ-5D-5L-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 kipu/epämukavuuspisteissä EQ-5D-5L-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ahdistuneisuus/masennuspisteissä EQ-5D-5L-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 12 liikkuvuuspisteissä EQ-5D-5L-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 itsehoitopisteissä EQ-5D-5L-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 tavanomaisten toimintojen pisteissä EQ-5D-5L-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kipu/epämukavuuspisteissä EQ-5D-5L-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ahdistuneisuus/masennuspisteissä EQ-5D-5L-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun liikkuvuuspisteissä EQ-5D-5L-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti (viikolle 12 asti)
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Lähtötilanne ja viimeinen käynti (viikolle 12 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin itsehoitopisteissä EQ-5D-5L-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti (viikolle 12 asti)
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Lähtötilanne ja viimeinen käynti (viikolle 12 asti)
|
|
Muutos perustilanteesta viimeiseen käyntiin tavanomaisissa aktiviteetteissa EQ-5D-5L-kyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti (viikolle 12 asti)
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Lähtötilanne ja viimeinen käynti (viikolle 12 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin kivun/epämukavuuden pisteissä EQ-5D-5L-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti (viikolle 12 asti)
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Lähtötilanne ja viimeinen käynti (viikolle 12 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin ahdistuneisuus/masennuspisteissä EQ-5D-5L-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti (viikolle 12 asti)
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen (eli yleinen) instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa (esim. ei ongelmia toiminnan suorittamisessa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty suorittamaan [äärimmäiset ongelmat]).
|
Lähtötilanne ja viimeinen käynti (viikolle 12 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja viimeisellä käynnillä oireiden häiritsemispisteissä yliaktiivisen virtsarakon kyselyn (OAB-q) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) liittyviä asioita.
Oirehäiriöosio koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka on pisteytetty 1–6.
Oirehäiriöiden kokonaispistemäärä laskettiin 8 vastauksesta ja muutettiin sitten vaihteluvälille 0 (vähiten vakavuus) 100:aan (pahin vakavuus).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 4, 8, 12 ja viimeisellä käynnillä kokonaisterveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) OAB-q:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25-kohdan HRQoL-ala-asteikosta, joka sisältää seuraavat alueet pisteytettynä 1–6: selviytyminen, huoli, uni, sosiaalinen vuorovaikutus).
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä 4 HRQoL-alaasteikkopistettä ja muuttamalla asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8, 12 ja viimeisellä käynnillä potilaan virtsarakon tilan havaitsemiseen (PPBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) -kyselylomake on yksiosainen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan osallistujien käsityksiä ja vaikutelmia virtsarakon tilasta.
Osallistujat arvioivat virtsarakon tilaa 6-pisteen kategorisella asteikolla: 1.
Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan; 2. Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia; 3. Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia; 4. Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ongelmia; 5. Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia; 6. Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia.
|
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viimeinen käynti potilaan hoitotyytyväisyyden arvioinnissa (TS) - Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Hoitotyytyväisyys (TS)-Visual Analogue Scale (VAS) oli itsearvioitu asteikko, jossa osallistuja vastasi kysymykseen "Oletko tyytyväinen hoitoon?"
ja asetetaan pystysuora merkki riville 0 (Ei, ei ollenkaan) 10 (Kyllä, kokonaan).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viimeinen käynti potilaan hoitotyytyväisyyskyselyssä-Likert-asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Hoitotyytyväisyys (TS)-Likert Scale oli itsearviointiasteikko, jossa osallistuja vastasi kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olit hoitoon?"
asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden oireyhtymäpisteet ovat parantuneet OAB-q:n arvioimana: ≥ 10 pisteen parannus OAB-q:ssa viikolla 12 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka oireet paranivat ≥10 pistettä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HRQoL-asteikot ovat parantuneet OAB-q:n arvioimana: ≥10 pisteen parannus OAB-q:ssa viikolla 12 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka HRQL:n kokonaispistemäärä on parantunut >=10 pistettä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitotyytyväisyys on parantunut - Likertin asteikko: ≥1, ≥2, ≥3, ≥4, ≥5 ja 6 pisteen parannus lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on ≥1, ≥2, ≥3, ≥4, ≥5 tai 6 pisteen parannus lähtötasosta TS-Likert-asteikolla.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitotyytyväisyyskysely on parantunut - Likert-asteikko: ≥1, ≥2, ≥3, ≥4, ≥5 ja 6 pisteen parannus lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on >=1 tai >=2 tai >=3 tai >=4 tai >=5 tai 6 pisteen parannus lähtötasosta TS-Likert-asteikolla.
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus PPBC:ssä: ≥1 pisteen parannus viikolla 12 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on ≥1 pisteen parannus PPBC:ssä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittävä parannus PPBC:ssä: ≥2 pisteen parannus viikolla 12 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka PPBC on parantunut ≥ 2 pistettä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-EC-001
- 2011-005713-37 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .