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음식을 먹은 상태에서 Montelukast Chewable 5 mg 정제의 생물학적 동등성 연구

2018년 1월 19일 업데이트: Roxane Laboratories

음식을 먹은 상태에서 Montelukast Sodium 5mg 씹을 수 있는 정제의 단일 용량, 2주기, 2치료, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구

본 연구의 목적은 섭식 조건에서 몬테루카스트 츄어블정의 생물학적 동등성을 입증하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 중 신체 검사, 병력 또는 임상 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없을 것

제외 기준:

  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
  • 알려진 효소 변경 약물로 치료.
  • 몬테루카스트 또는 유사하거나 유사한 제품에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 몬테루카스트
5 mg 씹을 수 있는 정제
의약품: 몬테루카스트
5 mg 씹을 수 있는 정제
다른 이름들:
  • 싱귤레어
활성 비교기: 싱귤레어
5 mg 씹을 수 있는 정제
의약품: 싱귤레어
5 mg 씹을 수 있는 정제
다른 이름들:
  • 몬테루카스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통계적 비교에 의해 결정된 생물학적 동등성 Cmax
기간: 9일
9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roxane Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Alan K Copa, PharmD, PRACS Institute, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MONT-CT5-PVFD-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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