Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Montelukast Tuggbara 5 mg tabletter under Fed-förhållanden

19 januari 2018 uppdaterad av: Roxane Laboratories

En engångsdos, tvåperiods, tvåbehandlings, tvåvägs crossover bioekvivalensstudie av Montelukast Natrium 5 mg tuggtabletter under matningsförhållanden

Syftet med denna studie var att bevisa bioekvivalensen av Montelukast tuggtablett under utfodrade förhållanden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga kliniskt signifikanta onormala fynd på fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat under screening

Exklusions kriterier:

  • Positivt test för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
  • Behandling med kända enzymförändrande läkemedel.
  • Historik med allergisk eller negativ respons på montelukast eller någon jämförbar eller liknande produkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
5 mg tuggtablett
Läkemedel: Montelukast
5 mg tuggtablett
Andra namn:
  • Singulair
Aktiv komparator: Singulair
5 mg tuggtablett
Läkemedel: Singulair
5 mg tuggtablett
Andra namn:
  • Montelukast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bioekvivalens bestämd genom statistisk jämförelse Cmax
Tidsram: 9 dagar
9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roxane Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Alan K Copa, PharmD, PRACS Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MONT-CT5-PVFD-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera