- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01659892
Bioækvivalensundersøgelse af Montelukast tyggetabletter 5 mg under foderforhold
19. januar 2018 opdateret af: Roxane Laboratories
En enkelt dosis, to-perioder, to-behandling, to-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af Montelukast Natrium 5 mg tyggetabletter under foderforhold
Formålet med denne undersøgelse var at bevise bioækvivalensen af Montelukast tyggetablet under fodrede forhold
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Behandling med kendte enzymændrende lægemidler.
- Anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på montelukast eller ethvert sammenligneligt eller lignende produkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Montelukast
5 mg tyggetablet
|
5 mg tyggetablet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Singulair
5 mg tyggetablet
|
5 mg tyggetablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
bioækvivalens bestemt ved statistisk sammenligning Cmax
Tidsramme: 9 dage
|
9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan K Copa, PharmD, PRACS Institute, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2012
Først opslået (Skøn)
8. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Fejlernæring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- MONT-CT5-PVFD-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Singulair
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet
-
Mayo ClinicMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Hvidovre University HospitalAfsluttet
-
Nemours Children's ClinicMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
CHA UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Hacettepe UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetBørn | Fødevareallergi | Bronkial astmaKalkun
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Merck Sharp & Dohme LLCUkendt
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetFlerårig allergisk rhinitisKorea, Republikken
-
University of BolognaAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromItalien
-
Indiana UniversityAfsluttet