Investigation on Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Doses of NNC0113-0987 in Healthy Male Subjects
2017년 2월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of single doses of NNC0113-0987 in healthy male subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Male subjects with good general health as judged by the investigator, based on medical history, physical examination including 12-lead electrocardiogram (ECG), vital signs, and blood assessments at the screening visit
- Body mass index (BMI) above or equal to 18.5 and below 30 kg/m^ 2
Exclusion Criteria:
- Male subjects who are sexually active and not surgically sterilised, who or whose partner is unwilling to use two different forms of effective contraception, one of which has to be a barrier method (e.g., condom with spermicidal foam/gel/film/cream) for the duration of the trial and for 12 weeks following the last dose of trial medication
- Participation in another trial within 90 days prior to screening
- Subjects with a history of or presence of cancer, diabetes, or any clinically significant cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal (including gastroesophageal reflux disease and irritable bowel syndrome), endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, or psychiatric disease or other major disorders that might have an impact on the current trial, as judged by the investigator
- Subjects who are known to have hepatitis or who are carriers of the Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies, or have a positive result to the test for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies
- History of acute idiopathic or chronic pancreatitis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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A single dose of oral placebo administered.
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실험적: NNC0113-0987
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A single dose for oral administration, up to 7 dose levels will be investigated.
If a non-tolerated dose level has been reached, the dose level will not be increased further.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
기간: From the dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
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From the dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number and severity of hypoglycaemic episodes
기간: From dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
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From dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
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AUC, the area under the NNC0113-0987 plasma concentration-time curve
기간: From dosing visit to infinity
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From dosing visit to infinity
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Cmax, the maximum plasma concentration of NNC0113-0987
기간: From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
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From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
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tmax, the time to maximum plasma concentration of NNC0113-0987
기간: From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
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From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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NNC0113-0987에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한