Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Investigation on Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Doses of NNC0113-0987 in Healthy Male Subjects

24 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of single doses of NNC0113-0987 in healthy male subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male subjects with good general health as judged by the investigator, based on medical history, physical examination including 12-lead electrocardiogram (ECG), vital signs, and blood assessments at the screening visit
  • Body mass index (BMI) above or equal to 18.5 and below 30 kg/m^ 2

Exclusion Criteria:

  • Male subjects who are sexually active and not surgically sterilised, who or whose partner is unwilling to use two different forms of effective contraception, one of which has to be a barrier method (e.g., condom with spermicidal foam/gel/film/cream) for the duration of the trial and for 12 weeks following the last dose of trial medication
  • Participation in another trial within 90 days prior to screening
  • Subjects with a history of or presence of cancer, diabetes, or any clinically significant cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal (including gastroesophageal reflux disease and irritable bowel syndrome), endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, or psychiatric disease or other major disorders that might have an impact on the current trial, as judged by the investigator
  • Subjects who are known to have hepatitis or who are carriers of the Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies, or have a positive result to the test for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies
  • History of acute idiopathic or chronic pancreatitis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
A single dose of oral placebo administered.
Sperimentale: NNC0113-0987
Droga: NNC0113-0987
A single dose for oral administration, up to 7 dose levels will be investigated. If a non-tolerated dose level has been reached, the dose level will not be increased further.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: From the dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
From the dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number and severity of hypoglycaemic episodes
Lasso di tempo: From dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
From dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
AUC, the area under the NNC0113-0987 plasma concentration-time curve
Lasso di tempo: From dosing visit to infinity
From dosing visit to infinity
Cmax, the maximum plasma concentration of NNC0113-0987
Lasso di tempo: From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
tmax, the time to maximum plasma concentration of NNC0113-0987
Lasso di tempo: From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9927-3909
  • 2012-000047-27 (Numero EudraCT)
  • U1111-1126-7584 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0113-0987

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi