Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigation on Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Doses of NNC0113-0987 in Healthy Male Subjects

24. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of single doses of NNC0113-0987 in healthy male subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male subjects with good general health as judged by the investigator, based on medical history, physical examination including 12-lead electrocardiogram (ECG), vital signs, and blood assessments at the screening visit
  • Body mass index (BMI) above or equal to 18.5 and below 30 kg/m^ 2

Exclusion Criteria:

  • Male subjects who are sexually active and not surgically sterilised, who or whose partner is unwilling to use two different forms of effective contraception, one of which has to be a barrier method (e.g., condom with spermicidal foam/gel/film/cream) for the duration of the trial and for 12 weeks following the last dose of trial medication
  • Participation in another trial within 90 days prior to screening
  • Subjects with a history of or presence of cancer, diabetes, or any clinically significant cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal (including gastroesophageal reflux disease and irritable bowel syndrome), endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, or psychiatric disease or other major disorders that might have an impact on the current trial, as judged by the investigator
  • Subjects who are known to have hepatitis or who are carriers of the Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies, or have a positive result to the test for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies
  • History of acute idiopathic or chronic pancreatitis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
A single dose of oral placebo administered.
Experimentální: NNC0113-0987
Lék: NNC0113-0987
A single dose for oral administration, up to 7 dose levels will be investigated. If a non-tolerated dose level has been reached, the dose level will not be increased further.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: From the dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
From the dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number and severity of hypoglycaemic episodes
Časové okno: From dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
From dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
AUC, the area under the NNC0113-0987 plasma concentration-time curve
Časové okno: From dosing visit to infinity
From dosing visit to infinity
Cmax, the maximum plasma concentration of NNC0113-0987
Časové okno: From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
tmax, the time to maximum plasma concentration of NNC0113-0987
Časové okno: From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9927-3909
  • 2012-000047-27 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1126-7584 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NNC0113-0987

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit