- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01690169
Investigation on Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Doses of NNC0113-0987 in Healthy Male Subjects
2017. február 24. frissítette: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of single doses of NNC0113-0987 in healthy male subjects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male subjects with good general health as judged by the investigator, based on medical history, physical examination including 12-lead electrocardiogram (ECG), vital signs, and blood assessments at the screening visit
- Body mass index (BMI) above or equal to 18.5 and below 30 kg/m^ 2
Exclusion Criteria:
- Male subjects who are sexually active and not surgically sterilised, who or whose partner is unwilling to use two different forms of effective contraception, one of which has to be a barrier method (e.g., condom with spermicidal foam/gel/film/cream) for the duration of the trial and for 12 weeks following the last dose of trial medication
- Participation in another trial within 90 days prior to screening
- Subjects with a history of or presence of cancer, diabetes, or any clinically significant cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal (including gastroesophageal reflux disease and irritable bowel syndrome), endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, or psychiatric disease or other major disorders that might have an impact on the current trial, as judged by the investigator
- Subjects who are known to have hepatitis or who are carriers of the Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies, or have a positive result to the test for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies
- History of acute idiopathic or chronic pancreatitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
A single dose of oral placebo administered.
|
Kísérleti: NNC0113-0987
|
A single dose for oral administration, up to 7 dose levels will be investigated.
If a non-tolerated dose level has been reached, the dose level will not be increased further.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Időkeret: From the dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
|
From the dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number and severity of hypoglycaemic episodes
Időkeret: From dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
|
From dosing visit and until completion of the post-treatment follow-up visit (i.e. day 12-25)
|
AUC, the area under the NNC0113-0987 plasma concentration-time curve
Időkeret: From dosing visit to infinity
|
From dosing visit to infinity
|
Cmax, the maximum plasma concentration of NNC0113-0987
Időkeret: From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
|
From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
|
tmax, the time to maximum plasma concentration of NNC0113-0987
Időkeret: From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
|
From dosing visit until last PK sampling visit (e.g. day 11)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9927-3909
- 2012-000047-27 (EudraCT szám)
- U1111-1126-7584 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a NNC0113-0987
-
Novo Nordisk A/SBefejezve
-
Novo Nordisk A/SBefejezve2-es típusú diabétesz | Egészséges önkéntesekHollandia
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SToborzás
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges | Cukorbetegség, 2-es típusú | CukorbetegségEgyesült Királyság
-
Novo Nordisk A/SBefejezve2-es típusú diabétesz | Egészséges önkéntesekNémetország