소아 OCD의 뇌 메커니즘을 대상으로 하는 새로운 약물 치료 전략
2019년 10월 30일 업데이트: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute
소아 OCD에서 세로토닌 재흡수 억제제에 미노사이클린을 추가한 무작위, 위약 대조 시험: MRS 이미징을 사용한 임상 증상 및 뇌 글루타메이트 수치에 대한 영향 조사
이 연구는 미노사이클린으로 SRI를 증가시키는 가능성과 잠재적 효능을 조사할 것입니다.
이 연구는 미노사이클린의 추가가 선조체 글루타메이트(Glu) 수준의 측정 가능한 변화로 이어지는지 여부를 평가할 것입니다.
이 연구는 SRI 치료에 최소 반응 이상을 나타내지 않았으며 현재 최소 12주 동안 안정적인 용량의 SRI 약물을 복용하고 있는 임상적으로 유의미한 OCD 진단을 받은 8-20세의 청소년 최대 45명을 모집합니다.
참가자는 무작위로 12주 동안 미노사이클린 치료 또는 알약 위약을 받도록 배정됩니다.
3명 중 2명이 미노사이클린을 받도록 무작위 배정이 2:1이 됩니다.
자격 심사는 1-4주 동안 진행됩니다.
참가자는 무작위 배정 전과 치료 기간 직후에 선조체 Glu 수치를 측정하기 위해 자기 공명 분광법(MRS) 스캔을 받게 됩니다.
치료 기간 동안 참가자는 처음에는 매주, 그 다음에는 연구 정신과 의사와 격주로 만날 것입니다.
모든 참가자는 참여 후 3개월 동안 개방형 약물 치료를 받게 됩니다.
임상 시험은 New York State Psychiatric Institute(NYSPI)에서만 수행되며 MRS 스캔은 Weill Cornell Medical Center 또는 NYSPI에서 수행될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명에 대한 간략한 요약을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의 시점에 8-20세여야 합니다.
- 참가자의 체중은 최소 25kg 이상이어야 합니다.
- 참가자 및 학부모/보호자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 참여자는 아동 예일-브라운 강박 척도(CYBOCS)에서 16점 이상의 강박 장애 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 세로토닌 재흡수 억제제(SRI) 약물을 안정적으로 복용하고 있어야 하며 SRI 약물에 대한 최소한의 적절한 시험을 거쳐야 합니다.
- 지속적인 SRI 치료를 보장하기 위해 현재 SRI 약물에 대한 최소한의 반응이지만 완전하지는 않은 반응 보고
- 18세 미만 참가자의 경우, 참가자의 동의서와 부모의 동의서. 만 18세 이상 참가자의 경우 참가자의 서면 동의 및 법적 보호자/부모의 정보 제공 동의서
제외 기준:
- 평생 진단: 정신병 장애, 양극성 장애, 섭식 장애, 전반적 발달 장애, 정신 지체 또는 물질/알코올 의존
- 주요 우울 장애, 뚜렛/틱 장애 또는 물질/알코올 남용의 현재 진단
- 불법 약물에 대한 양성 소변 검사
- 연구 참여를 안전하지 않게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태
- 적극적인 자살 생각
- 호르몬 피임법을 사용하는 여성
- MRS와 호환되지 않는 금속 장치 또는 치아 교정기의 존재
- 지능 지수(IQ) <80
- 저장의 주요 증상이 있는 강박 장애 환자(CYBOCS 체크리스트로 결정)
- 연쇄구균(PANDAS)과 관련된 소아 자가면역 신경정신병 장애의 현재 또는 과거 진단
- 현재 노출 및 반응 예방 요법을 받고 있고 치료의 급성기에 있는 개인.
- 테트라사이클린 항생제에 대한 과민증 또는 불내성의 기록된 병력
- 미노사이클린과 금기인 약물의 사용(예: 미노사이클린 흡수를 손상시키는 제산제, 철, 칼슘, 마그네슘, 알루미늄, 아연염의 병용, 미노사이클린과 같은 항응고제의 사용은 혈장 프로트롬빈 활동을 억제하는 것으로 나타났습니다. pseudotumor cerebri의 드문 부작용으로 인해 다른 항생제 또는 Accutane)
- 참가자 또는 학부모/보호자가 영어를 읽거나 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약으로 무작위 배정된 참가자는 연구 약물과 모양이 동일하지만 활성 약물이 포함되지 않은 알약을 받게 됩니다.
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위약 알약은 12주 동안 하루에 두 번(BID) 투여됩니다.
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실험적: 미노사이클린 증강
미노사이클린에 무작위 배정된 사람들은 미노사이클린에 대한 FDA 승인 용량(최소 50mg/일 및 최대 200mg/일)인 약 2mg/kg/일을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 참가자는 일정 문제가 있는 경우 추가 3일 보장과 함께 다음 방문까지 충분한 연구 약물이 포함된 어린이용 병을 받게 됩니다.
모든 참가자는 치료 순응도를 확인하기 위해 12주차에 미노사이클린 수치를 측정하게 됩니다.
미노사이클린은 감염 및 여드름 치료를 위해 8세 이상에서 FDA 승인을 받았으며 유리한 위험-이득 프로파일을 가지고 있습니다.
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미노사이클린에 무작위 배정된 참가자는 미노사이클린에 대해 FDA 승인 용량인 약 2mg/kg/일을 받게 됩니다.
참가자는 12주 동안 미노사이클린 또는 알약 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown 강박 척도, 아동 버전(CYBOCS)
기간: 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, Child Version(CYBOCS)은 우수한 평가자 간 신뢰도, 내적 일관성 및 테스트-재테스트 신뢰도를 갖춘 강박 장애(OCD) 중증도의 반구조화된 척도입니다.
7세부터 시작하여 20세까지 연구에 사용되는 것으로 검증되었습니다.
CYBOCS는 단순한 언어를 사용한다는 점에서만 성인용 YBOCS와 다릅니다.
총 CYBOCS 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 분광법(MRS)에 의해 측정된 선조체 글루타메이트 수준.
기간: 12주에 기준선에서 변경
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선조체 글루타메이트 수준의 변화를 평가할 것입니다.
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12주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moira A Rynn, M.D., Columbia University/NYSPI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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