小児強迫性障害の脳メカニズムを標的とする新しい投薬戦略
2019年10月30日 更新者：Helen Blair Simpson、New York State Psychiatric Institute
小児強迫性障害におけるセロトニン再取り込み阻害剤にミノサイクリンを追加した無作為化プラセボ対照試験：MRSイメージングを使用した臨床症状および脳グルタミン酸レベルへの影響の調査
この研究では、ミノサイクリンで SRI を増強することの実現可能性と潜在的な有効性を調べます。
この研究では、ミノサイクリンの追加が線条体グルタミン酸 (Glu) レベルの測定可能な変化につながるかどうかを評価します。
この研究では、臨床的に重大な OCD と診断され、SRI 治療に対して最小限の反応しか示さず、現在少なくとも 12 週間安定した用量の SRI 薬を服用している、8 歳から 20 歳までの最大 45 人の若者を募集します。
参加者は、12 週間のミノサイクリン治療または錠剤プラセボのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
無作為化は 2:1 であるため、3 人の参加者のうち 2 人がミノサイクリンを受け取ります。
適格性のスクリーニングは1〜4週間行われます。
参加者は、磁気共鳴分光法（MRS）スキャンを受けて、無作為化の前と治療期間の直後に線条体 Glu レベルを測定します。
治療期間中、参加者は最初は毎週、その後隔週で研究精神科医と面会します。
すべての参加者は、参加後 3 か月の開放投薬治療を受けることができます。
臨床試験はニューヨーク州立精神医学研究所 (NYSPI) でのみ実施され、MRS スキャンは Weill Cornell Medical Center または NYSPI で実施される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明については、簡単な要約を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、同意時に8〜20歳でなければなりません
- 参加者は少なくとも25kgの体重が必要です
- 参加者と保護者は英語を読んで理解できる必要があります
- -参加者は、子供のイェールブラウン強迫性尺度（CYBOCS）でスコアが16以上の強迫性障害の診断基準を満たさなければなりません
- -参加者は、安定した用量のセロトニン再取り込み阻害薬（SRI）薬を服用している必要があり、SRI薬の最小限の適切な試験を受けている必要があります
- 進行中の SRI 治療を正当化するために、現在の SRI 投薬に対する少なくとも最小限の、しかし完全ではない反応の報告
- 18歳未満の参加者の場合、参加者による書面によるインフォームドコンセントと親による同意。 18 歳以上の参加者の場合、参加者による書面による同意と、法定後見人/親による情報提供の許可
除外基準:
- 生涯診断: 精神病性障害、双極性障害、摂食障害、広汎性発達障害、精神遅滞、または物質/アルコール依存症
- -大うつ病性障害、トゥレット/チック障害、または物質/アルコール乱用の現在の診断
- 違法薬物の陽性尿検査
- -研究への参加を危険にする医学的または精神的状態
- 積極的な自殺念慮
- ホルモン避妊薬を使用している女性
- MRSと互換性のない金属製のデバイスまたは歯科用ブレースの存在
- 知能指数 (IQ) <80
- 買いだめの主な症状を伴うOCD患者（CYBOCSチェックリストによって決定）
- -レンサ球菌（PANDAS）に関連する小児自己免疫性神経精神障害の現在または過去の診断
- 現在、暴露反応防止療法を受けており、治療の急性期にある個人。
- -テトラサイクリン系抗生物質に対する過敏症または不耐性の記録された病歴
- ミノサイクリンと禁忌の薬の使用（例えば、制酸剤、鉄、カルシウム、マグネシウム、アルミニウム、亜鉛塩などはミノサイクリンの吸収を阻害するため、ミノサイクリンとしての抗凝固薬の併用は血漿プロトロンビン活性を低下させることが示されています。偽脳腫瘍のまれな副作用のため、他の抗生物質またはアキュテインの
- 参加者または親/保護者が英語を読めない、または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、治験薬と外観は同じですが、有効な薬物を含まない丸薬を受け取ります。
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プラセボ錠剤を 1 日 2 回 (BID) 12 週間投与します。
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実験的：ミノサイクリン増強
ミノサイクリンに無作為に割り付けられた患者には、ミノサイクリンの FDA 承認用量である約 2 mg/kg/日 (最小 50 mg/日、最大 200 mg/日) が投与されます。
無作為化の後、参加者は、スケジュールの問題が発生した場合に備えて、次の訪問までさらに 3 日間の補償範囲を備えた、十分な量の治験薬を含む子供用プルーフのボトルを受け取ります。
すべての参加者は、12週目にミノサイクリンレベルを測定して、治療の順守を確認します。
ミノサイクリンは、8 歳以上の感染症やニキビの治療薬として FDA の承認を受けており、リスクとベネフィットのプロファイルが良好です。
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ミノサイクリンに無作為に割り付けられた参加者は、ミノサイクリンの FDA 承認用量である約 2 mg/kg/日を受け取ります。
参加者は、ミノサイクリンまたは錠剤プラセボのいずれかを 12 週間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale、子供用バージョン (CYBOCS)
時間枠：4、8、および 12 週でのベースラインからの変化
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale、Child Version (CYBOCS) は、強迫性障害 (OCD) の重症度の半構造化された尺度であり、優れた評価者間信頼性、内部一貫性、および再テスト信頼性を備えています。
7歳から開始し、20歳までの研究で使用されている人で検証されています.
CYBOCS が大人の YBOCS と異なるのは、より単純な言葉を使用する点だけです。
合計 CYBOCS スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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4、8、および 12 週でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴分光法 (MRS) によって測定された線条体グルタミン酸レベル。
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
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線条体グルタミン酸レベルの変化が評価されます。
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12週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moira A Rynn, M.D.、Columbia University/NYSPI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
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