Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe strategie leków ukierunkowane na mechanizmy mózgowe w pediatrycznym OCD

30 października 2019 zaktualizowane przez: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie minocykliny dodanej do inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w pediatrycznym OCD: badanie wpływu na objawy kliniczne i poziomy glutaminianu w mózgu za pomocą obrazowania MRS

Badanie to zbada wykonalność i potencjalną skuteczność zwiększania SRI za pomocą minocykliny. Badanie pozwoli ocenić, czy dodanie minocykliny prowadzi do wymiernych zmian w poziomie glutaminianu (Glu) w prążkowiu. Do tego badania zostanie zatrudnionych do 45 młodych ludzi w wieku 8-20 lat, u których zdiagnozowano klinicznie istotne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, którzy wykazali nie więcej niż minimalną odpowiedź na leczenie SRI i obecnie przyjmują stabilną dawkę leku SRI przez co najmniej 12 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo 12-tygodniowe leczenie minocykliną, albo pigułkę placebo. Randomizacja będzie 2:1, tak że 2 z 3 uczestników otrzyma minocyklinę. Badanie kwalifikacyjne będzie odbywać się przez 1-4 tygodnie. Uczestnicy zostaną poddani skanom spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w celu zmierzenia poziomu Glu w prążkowiu przed randomizacją i ponownie bezpośrednio po okresie leczenia. W okresie leczenia uczestnicy będą spotykać się początkowo co tydzień, a następnie co drugi tydzień z psychiatrą prowadzącym badanie. Wszystkim uczestnikom zostanie zaoferowane trzymiesięczne otwarte leczenie farmakologiczne po udziale. Badanie kliniczne będzie prowadzone wyłącznie w New York State Psychiatric Institute (NYSPI), a skany MRS mogą być wykonywane w Weill Cornell Medical Center lub NYSPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proszę zapoznać się z krótkim podsumowaniem opisu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili wyrażenia zgody uczestnicy muszą mieć od 8 do 20 lat
  • Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 25 kg
  • Uczestnicy i rodzic/opiekun muszą umieć czytać i rozumieć język angielski
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego z wynikiem ≥ 16 w dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (CYBOCS)
  • Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę leku z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) i muszą przejść minimalną odpowiednią próbę leczenia lekiem SRI
  • Zgłoszenie co najmniej minimalnej, ale nie pełnej odpowiedzi na obecne leki SRI, aby uzasadnić kontynuację leczenia SRI
  • W przypadku uczestników poniżej 18 roku życia pisemna świadoma zgoda uczestnika i zgoda rodzica. Dla uczestników powyżej 18 roku życia pisemna zgoda uczestnika oraz zgoda opiekuna prawnego/rodzica na udzielenie informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia diagnoza: zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń odżywiania, całościowych zaburzeń rozwojowych, upośledzenia umysłowego lub uzależnienia od substancji/alkoholu
  • Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego, zespołu Tourette'a/Tic lub nadużywania substancji psychoaktywnych/alkoholu
  • Pozytywny test moczu na obecność nielegalnych narkotyków
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Kobiety stosujące hormonalną kontrolę urodzeń
  • Obecność metalowego urządzenia lub aparatu ortodontycznego niezgodnego z MRS
  • Iloraz inteligencji (IQ) <80
  • Pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi z pierwotnymi objawami zbieractwa (określeni na podstawie listy kontrolnej CYBOCS)
  • Obecna lub przebyta diagnoza autoimmunologicznych zaburzeń neuropsychiatrycznych u dzieci związanych z paciorkowcami (PANDAS)
  • Osoby, które obecnie otrzymują terapię polegającą na zapobieganiu ekspozycji i odpowiedzi oraz znajdują się w ostrej fazie leczenia.
  • Udokumentowana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na antybiotyki tetracyklinowe
  • Stosowanie leków, które są przeciwwskazane w przypadku minocykliny (np. jednoczesne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, soli żelaza, wapnia, magnezu, glinu i cynku, ponieważ zaburzają one wchłanianie minocykliny; leków przeciwzakrzepowych, ponieważ wykazano, że minocyklina zmniejsza aktywność protrombiny w osoczu; innych antybiotyków lub Accutane ze względu na rzadki efekt uboczny guza rzekomego mózgu)
  • Niezdolność uczestnika lub rodzica/opiekuna do czytania lub rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają pigułki, które wyglądają identycznie jak badany lek, ale nie zawierają aktywnego leku.
Inny: Placebo
Pigułka placebo będzie podawana dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Augmentacja minocykliną
Osoby przydzielone losowo do minocykliny otrzymają około 2 mg/kg/dzień, dawkę zatwierdzoną przez FDA dla minocykliny (minimum 50 mg/dzień i maksymalnie 200 mg/dzień). Po randomizacji uczestnicy otrzymają butelki z zabezpieczeniem przed dziećmi, które zawierają wystarczającą ilość badanego leku do następnej wizyty z dodatkowym 3-dniowym ubezpieczeniem na wypadek problemów z harmonogramem. Wszystkim uczestnikom zostanie pobrany poziom minocykliny w 12 tygodniu w celu potwierdzenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Minocyklina jest zatwierdzona przez FDA dla osób w wieku 8 lat i starszych do leczenia infekcji i trądziku oraz ma korzystny profil ryzyka i korzyści.
Lek: Minocyklina
Uczestnicy przydzieleni losowo do minocykliny otrzymają około 2 mg/kg/dzień, dawkę zatwierdzoną przez FDA dla minocykliny. Uczestnicy będą przyjmować minocyklinę lub pigułkę placebo przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Minomycyna, Minocyna, Arestin, Aknemin, Solodyn i Dynacin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown, wersja dziecięca (CYBOCS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4, 8 i 12 tygodniach
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Brown, wersja dziecięca (CYBOCS) jest częściowo ustrukturyzowaną miarą nasilenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) z doskonałą wiarygodnością między oceniającymi, wewnętrzną spójnością i rzetelnością testu-retestu. Jest zwalidowany u osób zaczynających w wieku 7 lat i stosowany w badaniach do 20 roku życia. CYBOCS różni się od dorosłego YBOCS tylko prostszym językiem. Całkowity wynik CYBOCS mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Zmiana od wartości początkowej po 4, 8 i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glutaminianu prążkowia mierzony za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Oceniona zostanie zmiana poziomu glutaminianu w prążkowiu.
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moira A Rynn, M.D., Columbia University/NYSPI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6574
  • R34MH095502-03 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj