Nové léčebné strategie zaměřené na mozkové mechanismy u pediatrické OCD
30. října 2019 aktualizováno: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s minocyklinem přidaným k inhibitorům zpětného vychytávání serotoninu u pediatrické OCD: Zkoumání účinků na klinické příznaky a na hladiny glutamátu v mozku pomocí zobrazení MRS
Tato studie bude zkoumat proveditelnost a potenciální účinnost augmentace SRI minocyklinem.
Studie posoudí, zda přidání minocyklinu vede k měřitelným změnám v hladinách striatálního glutamátu (Glu).
Tato studie zahrne až 45 mladých lidí ve věku 8-20 let s diagnostikovaným klinicky významným OCD, kteří neprokázali více než minimální odpověď na léčbu SRI a jsou v současné době na stabilní dávce medikace SRI po dobu alespoň 12 týdnů.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď 12týdenní léčbu minocykliny, nebo pilulku s placebem.
Randomizace bude 2:1, takže 2 ze 3 účastníků obdrží minocyklin.
Screening způsobilosti bude probíhat po dobu 1–4 týdnů.
Účastníci podstoupí skenování magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS), aby se změřily hladiny striatálního Glu před randomizací a znovu bezprostředně po období léčby.
Během léčebného období se účastníci budou setkávat nejprve jednou týdně a poté každý druhý týden se studijním psychiatrem.
Všem účastníkům budou po účasti nabídnuty tři měsíce otevřené medikamentózní léčby.
Klinická studie bude prováděna pouze ve Státním psychiatrickém institutu v New Yorku (NYSPI) a skenování MRS lze provádět ve Weill Cornell Medical Center nebo NYSPI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie naleznete ve stručném shrnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 8–20 let v době udělení souhlasu
- Účastníci musí vážit minimálně 25 kg
- Účastníci a rodič/zákonný zástupce musí umět číst a rozumět angličtině
- Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro obsedantně-kompulzivní poruchu se skóre ≥ 16 na dětské Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS)
- Účastníci musí být na stabilní dávce inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SRI) a musí mít minimální adekvátní zkoušku léčby SRI
- Zpráva o alespoň minimální, ale ne plné reakci na současnou medikaci SRI, aby byla zajištěna pokračující léčba SRI
- U účastníků mladších 18 let písemný informovaný souhlas účastníka a souhlas rodiče. U účastníků od 18 let písemný souhlas účastníka a souhlas zákonného zástupce/rodiče s poskytnutím informací
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní diagnóza: psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, pervazivní vývojové poruchy, mentální retardace nebo závislosti na látkách/alkoholu
- Současná diagnóza velké depresivní poruchy, Tourettova/ticová porucha nebo zneužívání návykových látek/alkoholu
- Pozitivní screening moči na nelegální drogy
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, kvůli kterým by byla účast ve studii nebezpečná
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Ženy, které užívají hormonální antikoncepci
- Přítomnost kovového zařízení nebo zubních rovnátek nekompatibilních s MRS
- Inteligenční kvocient (IQ) <80
- Pacienti s OCD s primárními příznaky hromadění (určeno kontrolním seznamem CYBOCS)
- Současná nebo minulá diagnóza dětských autoimunitních neuropsychiatrických poruch spojených se streptokokem (PANDAS)
- Jedinci, kteří v současné době dostávají terapii prevence expozice a reakce a jsou v akutní fázi léčby.
- Zdokumentovaná anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na tetracyklinová antibiotika
- Použití léků, které jsou kontraindikovány s minocyklinem (např. současné užívání antacidů, solí železa, vápníku, hořčíku, hliníku, zinku, protože zhoršují absorpci minocyklinu; antikoagulační léky, jako je minocyklin, prokazatelně snižují aktivitu plazmatického protrombinu; jiných antibiotik nebo Accutane kvůli vzácnému vedlejšímu účinku pseudotumor cerebri)
- Neschopnost účastníka nebo rodiče/zákonného zástupce číst nebo rozumět angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní k placebu obdrží pilulky, které jsou vzhledově identické se studovaným lékem, ale neobsahují žádnou aktivní medikaci.
|
Placebo pilulka bude podávána dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Augmentace minocyklinem
Ti, kteří byli randomizováni k minocyklinu, dostanou přibližně 2 mg/kg/den, což je dávka pro minocyklin schválená FDA (minimálně 50 mg/den a maximálně 200 mg/den).
Po randomizaci dostanou účastníci lahve chráněné před dětmi, které obsahují dostatek studijního léku do příští návštěvy s dalšími 3 dny pokrytí v případě problémů s plánováním.
Všem účastníkům bude ve 12. týdnu naměřena hladina minocyklinu, aby se potvrdilo dodržování léčby.
Minocyklin je schválen FDA pro osoby ve věku 8 let a výše pro léčbu infekcí a akné a má příznivý profil rizika a přínosu.
|
Účastníci randomizovaní na minocyklin dostanou přibližně 2 mg/kg/den, což je dávka pro minocyklin schválená FDA.
Účastníci budou užívat buď minocyklin nebo pilulku s placebem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála, dětská verze (CYBOCS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4, 8 a 12 týdnech
|
Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála, dětská verze (CYBOCS) je semistrukturované měření závažnosti obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) s vynikající spolehlivostí mezi hodnotícími, vnitřní konzistencí a spolehlivostí opakovaného testu.
Je validován u pacientů, kteří začínají ve věku 7 let a používá se ve studiích až do věku 20 let.
CYBOCS se od dospělých YBOCS liší pouze v používání jednoduššího jazyka.
Celkové skóre CYBOCS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomatologii.
|
Změna od výchozího stavu po 4, 8 a 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina striatálního glutamátu měřená magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Bude hodnocena změna hladiny glutamátu ve striatálním traktu.
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moira A Rynn, M.D., Columbia University/NYSPI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6574
- R34MH095502-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .