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A Phase 2, Multicenter, Open-label Study to Assess the Immunogenicity of an Investigational Hib Vaccine (NU300)in Toddlers

2013년 9월 20일 업데이트: Nuron Biotech Inc.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Immunogenicity, Reactogenicity, and Safety Study of NU300 Booster Dose Compared to ActHIB®, Both Co-administered With Prevnar 13® at 12-15 Months of Age, in Healthy Toddlers Who Have Received a Primary Series of a Licensed Hib Vaccine and Prevnar 13®

Evaluate the safety and tolerability of a single booster dose of NU300, co-administered with Prevnar 13® over a 28 day period following the injection compared to a single booster of ACTHIB co-administered with Prevnar 13® over a 28 day period following the injection.

Evaluate the immunogenicity, as determined by anti-PRP polysaccharide response, of a single booster dose of NU300 co-administered with Prevnar 13® compared to a single booster dose of ActHIB® co-administered with Prevnar 13®.

Evaluate the individual IgG antibody quantitative response to the 13 antigens in Prevnar 13® following NU300 co-administration with Prevnar 13® compared to the IgG antibody response to the pneumococcal polysaccharides following ActHIB® co-administration with Prevnar 13® 28 days following injection.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Oakland, California, 미국, 94611
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject
  2. Male or female subjects 12-15 months of age at the time of booster vaccination, who had previously received complete primary vaccination series with a licensed Hib product and Prevnar 13® in accordance with the FDA approved labels.
  3. Subjects for whom the investigator believes that the parent/guardian can and will comply with the requirements of the protocol
  4. Subjects free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering the study

Exclusion Criteria:

  1. Previous booster vaccination against Hib and/or Prevnar 13®
  2. Any confirmed or suspected Haemophilus influenzae or pneumococcal illness.
  3. Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting from 30 days before and ending 28 days after administration of study vaccines (before the blood draw at Visit 2).
  4. Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 30 days prior to dosing in the study.
  5. Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition based on medical history and/or clinical examination.
  6. Early pre-term birth (delivery before 32 weeks).
  7. Major congenital defects or serious chronic diseases, or serious conditions including history of seizures, apnea, etc.
  8. Concurrent participation in another clinical study at any time during the study period or within the previous 6 months in which the subject has been or will be exposed to an investigational or non-investigational product (pharmaceutical product, formula, or device)
  9. Presence of a moderate or severe illness with or without fever at the time of vaccination (fever is defined as a temperature of ≥ 38.0C [100.4F]).
  10. Known history of thrombocytopenia or any coagulation disorder.
  11. Known hypersensitivity to any of the components of the vaccines.
  12. Known hypersensitivity to latex.
  13. The subject is unable to provide an adequate blood draw for immunogenicity assays, and safety panels at Visit 1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NU300 and Prevnar 13
NU300 at a single dose of 0.5 mL IM
활성 비교기: ActHIB and Prevnar 13
ActHIB at a dose of 0.5 ml IM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
safety and efficacy
기간: one month

Evaluate the safety and tolerability of a single booster dose of NU300, co-administered with Prevnar 13® compared to a single booster dose of ActHIB® co-administered with Prevnar 13®, over a 28 day period following injection

Evaluate the immunogenicity, as determined by anti-PRP polysaccharide response, of a single booster dose of NU300 co-administered with Prevnar 13® compared to a single booster dose of ActHIB® co-administered with Prevnar 13®.

one month

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluate the individual IgG antibody quantitative response to the 13 antigens in Prevnar 13®
기간: one month
Evaluate the individual IgG antibody quantitative response to the 13 antigens in Prevnar 13® following NU300 co-administration with Prevnar 13® compared to the IgG antibody response to the pneumococcal polysaccharides following ActHIB® co-administration with Prevnar 13® 28 days following injection
one month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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