Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 2, Multicenter, Open-label Study to Assess the Immunogenicity of an Investigational Hib Vaccine (NU300)in Toddlers

20 september 2013 bijgewerkt door: Nuron Biotech Inc.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Immunogenicity, Reactogenicity, and Safety Study of NU300 Booster Dose Compared to ActHIB®, Both Co-administered With Prevnar 13® at 12-15 Months of Age, in Healthy Toddlers Who Have Received a Primary Series of a Licensed Hib Vaccine and Prevnar 13®

Evaluate the safety and tolerability of a single booster dose of NU300, co-administered with Prevnar 13® over a 28 day period following the injection compared to a single booster of ACTHIB co-administered with Prevnar 13® over a 28 day period following the injection.

Evaluate the immunogenicity, as determined by anti-PRP polysaccharide response, of a single booster dose of NU300 co-administered with Prevnar 13® compared to a single booster dose of ActHIB® co-administered with Prevnar 13®.

Evaluate the individual IgG antibody quantitative response to the 13 antigens in Prevnar 13® following NU300 co-administration with Prevnar 13® compared to the IgG antibody response to the pneumococcal polysaccharides following ActHIB® co-administration with Prevnar 13® 28 days following injection.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject
  2. Male or female subjects 12-15 months of age at the time of booster vaccination, who had previously received complete primary vaccination series with a licensed Hib product and Prevnar 13® in accordance with the FDA approved labels.
  3. Subjects for whom the investigator believes that the parent/guardian can and will comply with the requirements of the protocol
  4. Subjects free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering the study

Exclusion Criteria:

  1. Previous booster vaccination against Hib and/or Prevnar 13®
  2. Any confirmed or suspected Haemophilus influenzae or pneumococcal illness.
  3. Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting from 30 days before and ending 28 days after administration of study vaccines (before the blood draw at Visit 2).
  4. Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 30 days prior to dosing in the study.
  5. Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition based on medical history and/or clinical examination.
  6. Early pre-term birth (delivery before 32 weeks).
  7. Major congenital defects or serious chronic diseases, or serious conditions including history of seizures, apnea, etc.
  8. Concurrent participation in another clinical study at any time during the study period or within the previous 6 months in which the subject has been or will be exposed to an investigational or non-investigational product (pharmaceutical product, formula, or device)
  9. Presence of a moderate or severe illness with or without fever at the time of vaccination (fever is defined as a temperature of ≥ 38.0C [100.4F]).
  10. Known history of thrombocytopenia or any coagulation disorder.
  11. Known hypersensitivity to any of the components of the vaccines.
  12. Known hypersensitivity to latex.
  13. The subject is unable to provide an adequate blood draw for immunogenicity assays, and safety panels at Visit 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NU300 and Prevnar 13
NU300 at a single dose of 0.5 mL IM
Actieve vergelijker: ActHIB and Prevnar 13
ActHIB at a dose of 0.5 ml IM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
safety and efficacy
Tijdsspanne: one month

Evaluate the safety and tolerability of a single booster dose of NU300, co-administered with Prevnar 13® compared to a single booster dose of ActHIB® co-administered with Prevnar 13®, over a 28 day period following injection

Evaluate the immunogenicity, as determined by anti-PRP polysaccharide response, of a single booster dose of NU300 co-administered with Prevnar 13® compared to a single booster dose of ActHIB® co-administered with Prevnar 13®.

one month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate the individual IgG antibody quantitative response to the 13 antigens in Prevnar 13®
Tijdsspanne: one month
Evaluate the individual IgG antibody quantitative response to the 13 antigens in Prevnar 13® following NU300 co-administration with Prevnar 13® compared to the IgG antibody response to the pneumococcal polysaccharides following ActHIB® co-administration with Prevnar 13® 28 days following injection
one month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren