Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 2, Multicenter, Open-label Study to Assess the Immunogenicity of an Investigational Hib Vaccine (NU300)in Toddlers

20. září 2013 aktualizováno: Nuron Biotech Inc.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Immunogenicity, Reactogenicity, and Safety Study of NU300 Booster Dose Compared to ActHIB®, Both Co-administered With Prevnar 13® at 12-15 Months of Age, in Healthy Toddlers Who Have Received a Primary Series of a Licensed Hib Vaccine and Prevnar 13®

Evaluate the safety and tolerability of a single booster dose of NU300, co-administered with Prevnar 13® over a 28 day period following the injection compared to a single booster of ACTHIB co-administered with Prevnar 13® over a 28 day period following the injection.

Evaluate the immunogenicity, as determined by anti-PRP polysaccharide response, of a single booster dose of NU300 co-administered with Prevnar 13® compared to a single booster dose of ActHIB® co-administered with Prevnar 13®.

Evaluate the individual IgG antibody quantitative response to the 13 antigens in Prevnar 13® following NU300 co-administration with Prevnar 13® compared to the IgG antibody response to the pneumococcal polysaccharides following ActHIB® co-administration with Prevnar 13® 28 days following injection.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject
  2. Male or female subjects 12-15 months of age at the time of booster vaccination, who had previously received complete primary vaccination series with a licensed Hib product and Prevnar 13® in accordance with the FDA approved labels.
  3. Subjects for whom the investigator believes that the parent/guardian can and will comply with the requirements of the protocol
  4. Subjects free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering the study

Exclusion Criteria:

  1. Previous booster vaccination against Hib and/or Prevnar 13®
  2. Any confirmed or suspected Haemophilus influenzae or pneumococcal illness.
  3. Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting from 30 days before and ending 28 days after administration of study vaccines (before the blood draw at Visit 2).
  4. Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 30 days prior to dosing in the study.
  5. Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition based on medical history and/or clinical examination.
  6. Early pre-term birth (delivery before 32 weeks).
  7. Major congenital defects or serious chronic diseases, or serious conditions including history of seizures, apnea, etc.
  8. Concurrent participation in another clinical study at any time during the study period or within the previous 6 months in which the subject has been or will be exposed to an investigational or non-investigational product (pharmaceutical product, formula, or device)
  9. Presence of a moderate or severe illness with or without fever at the time of vaccination (fever is defined as a temperature of ≥ 38.0C [100.4F]).
  10. Known history of thrombocytopenia or any coagulation disorder.
  11. Known hypersensitivity to any of the components of the vaccines.
  12. Known hypersensitivity to latex.
  13. The subject is unable to provide an adequate blood draw for immunogenicity assays, and safety panels at Visit 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NU300 and Prevnar 13
NU300 at a single dose of 0.5 mL IM
Aktivní komparátor: ActHIB and Prevnar 13
ActHIB at a dose of 0.5 ml IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
safety and efficacy
Časové okno: one month

Evaluate the safety and tolerability of a single booster dose of NU300, co-administered with Prevnar 13® compared to a single booster dose of ActHIB® co-administered with Prevnar 13®, over a 28 day period following injection

Evaluate the immunogenicity, as determined by anti-PRP polysaccharide response, of a single booster dose of NU300 co-administered with Prevnar 13® compared to a single booster dose of ActHIB® co-administered with Prevnar 13®.

one month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the individual IgG antibody quantitative response to the 13 antigens in Prevnar 13®
Časové okno: one month
Evaluate the individual IgG antibody quantitative response to the 13 antigens in Prevnar 13® following NU300 co-administration with Prevnar 13® compared to the IgG antibody response to the pneumococcal polysaccharides following ActHIB® co-administration with Prevnar 13® 28 days following injection
one month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevnar 13

Předplatit