Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase 2, Multicenter, Open-label Study to Assess the Immunogenicity of an Investigational Hib Vaccine (NU300)in Toddlers

20 сентября 2013 г. обновлено: Nuron Biotech Inc.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Immunogenicity, Reactogenicity, and Safety Study of NU300 Booster Dose Compared to ActHIB®, Both Co-administered With Prevnar 13® at 12-15 Months of Age, in Healthy Toddlers Who Have Received a Primary Series of a Licensed Hib Vaccine and Prevnar 13®

Evaluate the safety and tolerability of a single booster dose of NU300, co-administered with Prevnar 13® over a 28 day period following the injection compared to a single booster of ACTHIB co-administered with Prevnar 13® over a 28 day period following the injection.

Evaluate the immunogenicity, as determined by anti-PRP polysaccharide response, of a single booster dose of NU300 co-administered with Prevnar 13® compared to a single booster dose of ActHIB® co-administered with Prevnar 13®.

Evaluate the individual IgG antibody quantitative response to the 13 antigens in Prevnar 13® following NU300 co-administration with Prevnar 13® compared to the IgG antibody response to the pneumococcal polysaccharides following ActHIB® co-administration with Prevnar 13® 28 days following injection.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject
  2. Male or female subjects 12-15 months of age at the time of booster vaccination, who had previously received complete primary vaccination series with a licensed Hib product and Prevnar 13® in accordance with the FDA approved labels.
  3. Subjects for whom the investigator believes that the parent/guardian can and will comply with the requirements of the protocol
  4. Subjects free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering the study

Exclusion Criteria:

  1. Previous booster vaccination against Hib and/or Prevnar 13®
  2. Any confirmed or suspected Haemophilus influenzae or pneumococcal illness.
  3. Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting from 30 days before and ending 28 days after administration of study vaccines (before the blood draw at Visit 2).
  4. Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 30 days prior to dosing in the study.
  5. Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition based on medical history and/or clinical examination.
  6. Early pre-term birth (delivery before 32 weeks).
  7. Major congenital defects or serious chronic diseases, or serious conditions including history of seizures, apnea, etc.
  8. Concurrent participation in another clinical study at any time during the study period or within the previous 6 months in which the subject has been or will be exposed to an investigational or non-investigational product (pharmaceutical product, formula, or device)
  9. Presence of a moderate or severe illness with or without fever at the time of vaccination (fever is defined as a temperature of ≥ 38.0C [100.4F]).
  10. Known history of thrombocytopenia or any coagulation disorder.
  11. Known hypersensitivity to any of the components of the vaccines.
  12. Known hypersensitivity to latex.
  13. The subject is unable to provide an adequate blood draw for immunogenicity assays, and safety panels at Visit 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NU300 and Prevnar 13
NU300 at a single dose of 0.5 mL IM
Активный компаратор: ActHIB and Prevnar 13
ActHIB at a dose of 0.5 ml IM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
safety and efficacy
Временное ограничение: one month

Evaluate the safety and tolerability of a single booster dose of NU300, co-administered with Prevnar 13® compared to a single booster dose of ActHIB® co-administered with Prevnar 13®, over a 28 day period following injection

Evaluate the immunogenicity, as determined by anti-PRP polysaccharide response, of a single booster dose of NU300 co-administered with Prevnar 13® compared to a single booster dose of ActHIB® co-administered with Prevnar 13®.

one month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluate the individual IgG antibody quantitative response to the 13 antigens in Prevnar 13®
Временное ограничение: one month
Evaluate the individual IgG antibody quantitative response to the 13 antigens in Prevnar 13® following NU300 co-administration with Prevnar 13® compared to the IgG antibody response to the pneumococcal polysaccharides following ActHIB® co-administration with Prevnar 13® 28 days following injection
one month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Превнар 13

Подписаться