- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01732198
A Phase 2, Multicenter, Open-label Study to Assess the Immunogenicity of an Investigational Hib Vaccine (NU300)in Toddlers
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Immunogenicity, Reactogenicity, and Safety Study of NU300 Booster Dose Compared to ActHIB®, Both Co-administered With Prevnar 13® at 12-15 Months of Age, in Healthy Toddlers Who Have Received a Primary Series of a Licensed Hib Vaccine and Prevnar 13®
Evaluate the safety and tolerability of a single booster dose of NU300, co-administered with Prevnar 13® over a 28 day period following the injection compared to a single booster of ACTHIB co-administered with Prevnar 13® over a 28 day period following the injection.
Evaluate the immunogenicity, as determined by anti-PRP polysaccharide response, of a single booster dose of NU300 co-administered with Prevnar 13® compared to a single booster dose of ActHIB® co-administered with Prevnar 13®.
Evaluate the individual IgG antibody quantitative response to the 13 antigens in Prevnar 13® following NU300 co-administration with Prevnar 13® compared to the IgG antibody response to the pneumococcal polysaccharides following ActHIB® co-administration with Prevnar 13® 28 days following injection.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject
- Male or female subjects 12-15 months of age at the time of booster vaccination, who had previously received complete primary vaccination series with a licensed Hib product and Prevnar 13® in accordance with the FDA approved labels.
- Subjects for whom the investigator believes that the parent/guardian can and will comply with the requirements of the protocol
- Subjects free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering the study
Exclusion Criteria:
- Previous booster vaccination against Hib and/or Prevnar 13®
- Any confirmed or suspected Haemophilus influenzae or pneumococcal illness.
- Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting from 30 days before and ending 28 days after administration of study vaccines (before the blood draw at Visit 2).
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 30 days prior to dosing in the study.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition based on medical history and/or clinical examination.
- Early pre-term birth (delivery before 32 weeks).
- Major congenital defects or serious chronic diseases, or serious conditions including history of seizures, apnea, etc.
- Concurrent participation in another clinical study at any time during the study period or within the previous 6 months in which the subject has been or will be exposed to an investigational or non-investigational product (pharmaceutical product, formula, or device)
- Presence of a moderate or severe illness with or without fever at the time of vaccination (fever is defined as a temperature of ≥ 38.0C [100.4F]).
- Known history of thrombocytopenia or any coagulation disorder.
- Known hypersensitivity to any of the components of the vaccines.
- Known hypersensitivity to latex.
- The subject is unable to provide an adequate blood draw for immunogenicity assays, and safety panels at Visit 1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: NU300 and Prevnar 13
NU300 at a single dose of 0.5 mL IM
|
|
Активный компаратор: ActHIB and Prevnar 13
ActHIB at a dose of 0.5 ml IM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
safety and efficacy
Временное ограничение: one month
|
Evaluate the safety and tolerability of a single booster dose of NU300, co-administered with Prevnar 13® compared to a single booster dose of ActHIB® co-administered with Prevnar 13®, over a 28 day period following injection Evaluate the immunogenicity, as determined by anti-PRP polysaccharide response, of a single booster dose of NU300 co-administered with Prevnar 13® compared to a single booster dose of ActHIB® co-administered with Prevnar 13®. |
one month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Evaluate the individual IgG antibody quantitative response to the 13 antigens in Prevnar 13®
Временное ограничение: one month
|
Evaluate the individual IgG antibody quantitative response to the 13 antigens in Prevnar 13® following NU300 co-administration with Prevnar 13® compared to the IgG antibody response to the pneumococcal polysaccharides following ActHIB® co-administration with Prevnar 13® 28 days following injection
|
one month
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-NU300-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Превнар 13
-
Landos Biopharma Inc.РекрутингЯзвенный колитСоединенные Штаты, Бельгия, Италия, Польша
-
Landos Biopharma Inc.ЗавершенныйЯзвенный колитСоединенные Штаты, Украина
-
Rapid MedicalРекрутингИшемический приступ | НеоваскуляризацияСоединенные Штаты, Германия, Бельгия, Швеция
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdЗавершенныйЗаболевание кишечникаЯпония
-
University Hospital, ToulouseЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоФранция
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterЗавершенныйКарцинома немелкоклеточного легкого | Карцинома мелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Sonova AGЗавершенный
-
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plcЗавершенныйЭффективность и безопасность GLYX-13 у субъектов с неадекватным/частичным ответом на антидепрессантыСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... и другие соавторыЗавершенныйПлоскоклеточная карцинома | Ротовая полостьТайвань
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйПневмония | Иммунная реакция | ПневмококкНидерланды