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Rotator Cuff Injury to Surgery (RC-IS)

2017년 4월 3일 업데이트: Peter MacDonald, Panam Clinic

Effect of Surgical Wait Times on Outcomes of Rotator Cuff Surgery

The purpose of this prospective randomized controlled trial is to compare post-operative outcome between participants undergoing expedited surgery compared to those proceeding through a 'typical' wait time process. A secondary purpose is to evaluate the progression of rotator cuff tear size from the time of initial consult to the time of surgery.

연구 개요

상세 설명

Consented patients will undergo a pre-operative assessment conducted by a study physiotherapist, including the following: 1) demographic information (age, gender, height, weight, smoking status, employment, recreational activities, time of injury, etc.); 2) shoulder ROM, 3) shoulder strength using a handheld dynamometer, and 4) subjective shoulder-specific outcome measures which include the Western Ontario Rotator Cuff Score (WORC), American Shoulder and Elbow Score (ASES), and Simple Shoulder Test (SST). Measurement of tear size will also be documented by an experienced radiologist from the initial MRI or ultrasound.

Patients will undergo initial consultation with the orthopaedic surgeon to confirm suitability for surgical management. If deemed appropriate to continue as a participant, the individual participants will be randomized to one of the two study groups. If in the Expedited group, the patient will proceed to have rotator cuff repair surgery within 3 months of the initial consult with the sports medicine physician. If randomized to the Control or 'Typical Wait Time' Group, surgery will take place no earlier than 9 months and no later than 12 months after the sports medicine physician consult.

Just prior to surgery, a second diagnostic imaging test will take place, either ultrasound or MRI, to document progress in tear size and any secondary pathology in the control group. Diagnostic test findings will be confirmed intraoperatively. All rotator cuff repairs will be performed by one of four fellowship trained orthopaedic surgeons.

The control study group will be sent the subjective questionnaires at 8 week intervals while they are waiting for surgery. Post-surgery study follow-ups will take place at 6, 12, and 24 months for both groups. All patients will be provided with the same rehabilitation protocol including pain management, range of motion and strengthening exercises. The same data as that collected pre-surgery will be repeated as well as any occurrences of failure of the repair. Failure of the repair is defined as ongoing severe pain, limited ROM, and/or decreased strength. If a failure occurs, follow-ups will continue until 24 months following failure or 24 months following revision surgery, if performed.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M3E4
        • Pan Am Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 45 and 70 years old
  • Acute full-thickness rotator cuff tear of supraspinatus an/or infraspinatus (as confirmed by appropriate diagnostic imagine)

Exclusion Criteria:

  • Presence of a tear of the subscapularis and/or teres minor;
  • Presence of a partial-thickness tear of the supraspinatus/infraspinatus;
  • Patient has undergone previous RC surgery to the affected shoulder;
  • Patient has an active WCB Claim or prior claim related to their shoulder;
  • Previous major joint trauma, infection, or avascular necrosis;
  • Chronic dislocation, inflammation, or degenerative glenohumeral arthropathy;
  • Evidence of significant cuff arthropathy (superior glenohumeral translation and/or acromial erosion, as diagnosed by diagnostic imaging)
  • Psychiatric illness, cognitive impairment, or other health condition (i.e. visual impairment) which precludes informed consent or renders the patient unable to complete study questionnaires
  • Major medical illness where life expectancy is less than 2 years;
  • Does not speak/read/understand English;
  • No fixed address or means of contact;
  • Unwillingness to complete necessary follow-ups

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Early Surgery
Patient will proceed to have rotator cuff repair surgery within 3 months of the initial consult with the sport medicine physician.
실험적: Regular Wait Time
Surgery will take place no earlier than 9 months and no later than 12 months after the sport medicine physician consult.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario Rotator Cuff
기간: 24 months
WORC score questionnaire is a tool designed for self-assessment of shoulder function for patients with rotator cuff problems. Difference between study arm outcomes will be assessed using pre-op WOSI score as a covariate
24 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
기간: 24 months
The ASES assessment (patient report section) is a region-specific questionnaire designed for self-assessment of aspects of pain and function. Difference between study arm outcomes will be assessed using pre-op ASES score as a covariate
24 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Injury to Surgery Time
기간: 24 months
Time will be calculated from initial injury to consultation to surgery.
24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jeff Leiter, MSc, PhD, Pan Am Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • B2012:112

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