Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotator Cuff Injury to Surgery (RC-IS)

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Peter MacDonald, Panam Clinic

Effect of Surgical Wait Times on Outcomes of Rotator Cuff Surgery

The purpose of this prospective randomized controlled trial is to compare post-operative outcome between participants undergoing expedited surgery compared to those proceeding through a 'typical' wait time process. A secondary purpose is to evaluate the progression of rotator cuff tear size from the time of initial consult to the time of surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Consented patients will undergo a pre-operative assessment conducted by a study physiotherapist, including the following: 1) demographic information (age, gender, height, weight, smoking status, employment, recreational activities, time of injury, etc.); 2) shoulder ROM, 3) shoulder strength using a handheld dynamometer, and 4) subjective shoulder-specific outcome measures which include the Western Ontario Rotator Cuff Score (WORC), American Shoulder and Elbow Score (ASES), and Simple Shoulder Test (SST). Measurement of tear size will also be documented by an experienced radiologist from the initial MRI or ultrasound.

Patients will undergo initial consultation with the orthopaedic surgeon to confirm suitability for surgical management. If deemed appropriate to continue as a participant, the individual participants will be randomized to one of the two study groups. If in the Expedited group, the patient will proceed to have rotator cuff repair surgery within 3 months of the initial consult with the sports medicine physician. If randomized to the Control or 'Typical Wait Time' Group, surgery will take place no earlier than 9 months and no later than 12 months after the sports medicine physician consult.

Just prior to surgery, a second diagnostic imaging test will take place, either ultrasound or MRI, to document progress in tear size and any secondary pathology in the control group. Diagnostic test findings will be confirmed intraoperatively. All rotator cuff repairs will be performed by one of four fellowship trained orthopaedic surgeons.

The control study group will be sent the subjective questionnaires at 8 week intervals while they are waiting for surgery. Post-surgery study follow-ups will take place at 6, 12, and 24 months for both groups. All patients will be provided with the same rehabilitation protocol including pain management, range of motion and strengthening exercises. The same data as that collected pre-surgery will be repeated as well as any occurrences of failure of the repair. Failure of the repair is defined as ongoing severe pain, limited ROM, and/or decreased strength. If a failure occurs, follow-ups will continue until 24 months following failure or 24 months following revision surgery, if performed.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3E4
        • Pan Am Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 45 and 70 years old
  • Acute full-thickness rotator cuff tear of supraspinatus an/or infraspinatus (as confirmed by appropriate diagnostic imagine)

Exclusion Criteria:

  • Presence of a tear of the subscapularis and/or teres minor;
  • Presence of a partial-thickness tear of the supraspinatus/infraspinatus;
  • Patient has undergone previous RC surgery to the affected shoulder;
  • Patient has an active WCB Claim or prior claim related to their shoulder;
  • Previous major joint trauma, infection, or avascular necrosis;
  • Chronic dislocation, inflammation, or degenerative glenohumeral arthropathy;
  • Evidence of significant cuff arthropathy (superior glenohumeral translation and/or acromial erosion, as diagnosed by diagnostic imaging)
  • Psychiatric illness, cognitive impairment, or other health condition (i.e. visual impairment) which precludes informed consent or renders the patient unable to complete study questionnaires
  • Major medical illness where life expectancy is less than 2 years;
  • Does not speak/read/understand English;
  • No fixed address or means of contact;
  • Unwillingness to complete necessary follow-ups

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Early Surgery
Patient will proceed to have rotator cuff repair surgery within 3 months of the initial consult with the sport medicine physician.
Kokeellinen: Regular Wait Time
Surgery will take place no earlier than 9 months and no later than 12 months after the sport medicine physician consult.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario Rotator Cuff
Aikaikkuna: 24 months
WORC score questionnaire is a tool designed for self-assessment of shoulder function for patients with rotator cuff problems. Difference between study arm outcomes will be assessed using pre-op WOSI score as a covariate
24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Aikaikkuna: 24 months
The ASES assessment (patient report section) is a region-specific questionnaire designed for self-assessment of aspects of pain and function. Difference between study arm outcomes will be assessed using pre-op ASES score as a covariate
24 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injury to Surgery Time
Aikaikkuna: 24 months
Time will be calculated from initial injury to consultation to surgery.
24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff Leiter, MSc, PhD, Pan Am Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2012:112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Kliiniset tutkimukset Early Surgery

3
Tilaa