- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01744080
Rotator Cuff Injury to Surgery (RC-IS)
Effect of Surgical Wait Times on Outcomes of Rotator Cuff Surgery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Consented patients will undergo a pre-operative assessment conducted by a study physiotherapist, including the following: 1) demographic information (age, gender, height, weight, smoking status, employment, recreational activities, time of injury, etc.); 2) shoulder ROM, 3) shoulder strength using a handheld dynamometer, and 4) subjective shoulder-specific outcome measures which include the Western Ontario Rotator Cuff Score (WORC), American Shoulder and Elbow Score (ASES), and Simple Shoulder Test (SST). Measurement of tear size will also be documented by an experienced radiologist from the initial MRI or ultrasound.
Patients will undergo initial consultation with the orthopaedic surgeon to confirm suitability for surgical management. If deemed appropriate to continue as a participant, the individual participants will be randomized to one of the two study groups. If in the Expedited group, the patient will proceed to have rotator cuff repair surgery within 3 months of the initial consult with the sports medicine physician. If randomized to the Control or 'Typical Wait Time' Group, surgery will take place no earlier than 9 months and no later than 12 months after the sports medicine physician consult.
Just prior to surgery, a second diagnostic imaging test will take place, either ultrasound or MRI, to document progress in tear size and any secondary pathology in the control group. Diagnostic test findings will be confirmed intraoperatively. All rotator cuff repairs will be performed by one of four fellowship trained orthopaedic surgeons.
The control study group will be sent the subjective questionnaires at 8 week intervals while they are waiting for surgery. Post-surgery study follow-ups will take place at 6, 12, and 24 months for both groups. All patients will be provided with the same rehabilitation protocol including pain management, range of motion and strengthening exercises. The same data as that collected pre-surgery will be repeated as well as any occurrences of failure of the repair. Failure of the repair is defined as ongoing severe pain, limited ROM, and/or decreased strength. If a failure occurs, follow-ups will continue until 24 months following failure or 24 months following revision surgery, if performed.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 45 and 70 years old
- Acute full-thickness rotator cuff tear of supraspinatus an/or infraspinatus (as confirmed by appropriate diagnostic imagine)
Exclusion Criteria:
- Presence of a tear of the subscapularis and/or teres minor;
- Presence of a partial-thickness tear of the supraspinatus/infraspinatus;
- Patient has undergone previous RC surgery to the affected shoulder;
- Patient has an active WCB Claim or prior claim related to their shoulder;
- Previous major joint trauma, infection, or avascular necrosis;
- Chronic dislocation, inflammation, or degenerative glenohumeral arthropathy;
- Evidence of significant cuff arthropathy (superior glenohumeral translation and/or acromial erosion, as diagnosed by diagnostic imaging)
- Psychiatric illness, cognitive impairment, or other health condition (i.e. visual impairment) which precludes informed consent or renders the patient unable to complete study questionnaires
- Major medical illness where life expectancy is less than 2 years;
- Does not speak/read/understand English;
- No fixed address or means of contact;
- Unwillingness to complete necessary follow-ups
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Early Surgery
|
Patient will proceed to have rotator cuff repair surgery within 3 months of the initial consult with the sport medicine physician.
|
|
Experimentální: Regular Wait Time
|
Surgery will take place no earlier than 9 months and no later than 12 months after the sport medicine physician consult.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff
Časové okno: 24 months
|
WORC score questionnaire is a tool designed for self-assessment of shoulder function for patients with rotator cuff problems.
Difference between study arm outcomes will be assessed using pre-op WOSI score as a covariate
|
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Časové okno: 24 months
|
The ASES assessment (patient report section) is a region-specific questionnaire designed for self-assessment of aspects of pain and function.
Difference between study arm outcomes will be assessed using pre-op ASES score as a covariate
|
24 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Injury to Surgery Time
Časové okno: 24 months
|
Time will be calculated from initial injury to consultation to surgery.
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Leiter, MSc, PhD, Pan Am Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2012:112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
-
He Eye HospitalZatím nenabírámeSuché oko | Tear Break-Up Time
-
Rajavithi HospitalZápis na pozvánkuKvalita života | Suché oko | Barvení rohovky | Nedostatek slzného filmu | Suché oko (DED) | Kyselina hyaluronová | Hyperosmolarita slzného filmu | Tear Break-Up Time | Porucha slzení | HyaluronateThajsko