A Phase III Trial on Adjuvant Temozolomide With or Without Interferon-alpha in Newly Diagnosed High-grade Gliomas
2018년 2월 21일 업데이트: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
A Phase III Trial on Adjuvant Standard Temozolomide Chemotherapy With or Without Interferon-alpha in Newly Diagnosed High-grade Gliomas
This study is being conducted to help determine whether the addition of Interferon-alpha(α-IFN),which were determined sensitized the activity of Temozolomide(TMZ) in vivo and vitro, when given along with temozolomide during the monthly cycles that follow radiation, is able to delay tumor growth, shrink tumors, or impact how long people with newly diagnosed high-grade glioma.
연구 개요
상세 설명
This study is being conducted to help determine whether the addition of Interferon-alpha(α-IFN),which were determined sensitized the activity of Temozolomide(TMZ) in vivo and vitro, when given along with temozolomide during the monthly cycles that follow radiation, is able to delay tumor growth, shrink tumors, or impact how long people with newly diagnosed high-grade glioma.
Four weeks after radiotherapy, newly diagnosed WHO III-IV glioma patients will be randomised into two groups: TMZ group or TMZ+ α-IFN groups.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Zhong-ping Chen, MD,PhD
- 전화번호: +86-20-87343310
- 이메일: chenzhp@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Cheng-cheng Guo, MD,PhD
- 전화번호: +86-20-87343656
- 이메일: guochch@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Zhong-ping Chen, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years to 75 years
- newly diagnosed WHO III-IV glioma after operation and radiotherapy
- Karnofsky Performance Score ≥ 60
- Adequate bone marrow, liver and renal function
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
- Written informed consent
- anticipating survival ≥2 months
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate the study
- Known hypersensitivity or contraindication to temozolomide
- Incompletely radiation
- Pregnant or lactating females
- Malignant tumor other than brain tumor
- Contraindicated for MRI examination
- Unable to comply with the follow-up studies of this trial
- Purulent and chronic infected wounds
- Uncontrolled psychotic disorders or epilepsy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: temozolomide
Four weeks after radiotherapy, patients will be received 6 cycle of temozolomide (150 mg/m^2 daily on Days 1-5 of each 28 day study cycle and 200 mg/m^2 daily of subsequent cycles)
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dosed at 200 mg/m2 (150 mg/m2 for the first cycle) daily for 5 consecutive days, repeated every 28 days
다른 이름들:
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실험적: temozolomide +α-IFN
Four weeks after radiotherapy, patients will be received 6 cycle of temozolomide plus α-IFN α-IFN：3mIU (3million) Day1,3,5 of each 28 day TMZ：150 mg/m^2 daily on Days 2-6 of each 28 day study cycle and 200 mg/m^2 daily of subsequent cycles
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dosed at 200 mg/m2 (150 mg/m2 for the first cycle) daily for 5 consecutive days, repeated every 28 days
다른 이름들:
3mIU (3million) D1，3，5
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5년
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSNO2012001
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