A Phase III Trial on Adjuvant Temozolomide With or Without Interferon-alpha in Newly Diagnosed High-grade Gliomas
21 de febrero de 2018 actualizado por: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
A Phase III Trial on Adjuvant Standard Temozolomide Chemotherapy With or Without Interferon-alpha in Newly Diagnosed High-grade Gliomas
This study is being conducted to help determine whether the addition of Interferon-alpha(α-IFN),which were determined sensitized the activity of Temozolomide(TMZ) in vivo and vitro, when given along with temozolomide during the monthly cycles that follow radiation, is able to delay tumor growth, shrink tumors, or impact how long people with newly diagnosed high-grade glioma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is being conducted to help determine whether the addition of Interferon-alpha(α-IFN),which were determined sensitized the activity of Temozolomide(TMZ) in vivo and vitro, when given along with temozolomide during the monthly cycles that follow radiation, is able to delay tumor growth, shrink tumors, or impact how long people with newly diagnosed high-grade glioma.
Four weeks after radiotherapy, newly diagnosed WHO III-IV glioma patients will be randomised into two groups: TMZ group or TMZ+ α-IFN groups.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Zhong-ping Chen, MD,PhD
- Número de teléfono: +86-20-87343310
- Correo electrónico: chenzhp@sysucc.org.cn
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Contacto:
- Cheng-cheng Guo, MD,PhD
- Número de teléfono: +86-20-87343656
- Correo electrónico: guochch@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Zhong-ping Chen, MD,PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years to 75 years
- newly diagnosed WHO III-IV glioma after operation and radiotherapy
- Karnofsky Performance Score ≥ 60
- Adequate bone marrow, liver and renal function
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
- Written informed consent
- anticipating survival ≥2 months
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate the study
- Known hypersensitivity or contraindication to temozolomide
- Incompletely radiation
- Pregnant or lactating females
- Malignant tumor other than brain tumor
- Contraindicated for MRI examination
- Unable to comply with the follow-up studies of this trial
- Purulent and chronic infected wounds
- Uncontrolled psychotic disorders or epilepsy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: temozolomide
Four weeks after radiotherapy, patients will be received 6 cycle of temozolomide (150 mg/m^2 daily on Days 1-5 of each 28 day study cycle and 200 mg/m^2 daily of subsequent cycles)
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dosed at 200 mg/m2 (150 mg/m2 for the first cycle) daily for 5 consecutive days, repeated every 28 days
Otros nombres:
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Experimental: temozolomide +α-IFN
Four weeks after radiotherapy, patients will be received 6 cycle of temozolomide plus α-IFN α-IFN：3mIU (3million) Day1,3,5 of each 28 day TMZ：150 mg/m^2 daily on Days 2-6 of each 28 day study cycle and 200 mg/m^2 daily of subsequent cycles
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dosed at 200 mg/m2 (150 mg/m2 for the first cycle) daily for 5 consecutive days, repeated every 28 days
Otros nombres:
3mIU (3million) D1，3，5
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- CSNO2012001
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