Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase III Trial on Adjuvant Temozolomide With or Without Interferon-alpha in Newly Diagnosed High-grade Gliomas

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

A Phase III Trial on Adjuvant Standard Temozolomide Chemotherapy With or Without Interferon-alpha in Newly Diagnosed High-grade Gliomas

This study is being conducted to help determine whether the addition of Interferon-alpha(α-IFN),which were determined sensitized the activity of Temozolomide(TMZ) in vivo and vitro, when given along with temozolomide during the monthly cycles that follow radiation, is able to delay tumor growth, shrink tumors, or impact how long people with newly diagnosed high-grade glioma.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is being conducted to help determine whether the addition of Interferon-alpha(α-IFN),which were determined sensitized the activity of Temozolomide(TMZ) in vivo and vitro, when given along with temozolomide during the monthly cycles that follow radiation, is able to delay tumor growth, shrink tumors, or impact how long people with newly diagnosed high-grade glioma. Four weeks after radiotherapy, newly diagnosed WHO III-IV glioma patients will be randomised into two groups: TMZ group or TMZ+ α-IFN groups.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhong-ping Chen, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 years to 75 years
  • newly diagnosed WHO III-IV glioma after operation and radiotherapy
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60
  • Adequate bone marrow, liver and renal function
  • Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
  • Written informed consent
  • anticipating survival ≥2 months

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate the study
  • Known hypersensitivity or contraindication to temozolomide
  • Incompletely radiation
  • Pregnant or lactating females
  • Malignant tumor other than brain tumor
  • Contraindicated for MRI examination
  • Unable to comply with the follow-up studies of this trial
  • Purulent and chronic infected wounds
  • Uncontrolled psychotic disorders or epilepsy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: temozolomide
Four weeks after radiotherapy, patients will be received 6 cycle of temozolomide (150 mg/m^2 daily on Days 1-5 of each 28 day study cycle and 200 mg/m^2 daily of subsequent cycles)
Lek: Temozolomide
dosed at 200 mg/m2 (150 mg/m2 for the first cycle) daily for 5 consecutive days, repeated every 28 days
Inne nazwy:
  • Temodara
Eksperymentalny: temozolomide +α-IFN
Four weeks after radiotherapy, patients will be received 6 cycle of temozolomide plus α-IFN α-IFN：3mIU (3million) Day1,3,5 of each 28 day TMZ：150 mg/m^2 daily on Days 2-6 of each 28 day study cycle and 200 mg/m^2 daily of subsequent cycles
Lek: Temozolomide
dosed at 200 mg/m2 (150 mg/m2 for the first cycle) daily for 5 consecutive days, repeated every 28 days
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: α-IFN
3mIU (3million) D1，3，5
Inne nazwy:
  • INTRONA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSNO2012001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj