A Phase III Trial on Adjuvant Temozolomide With or Without Interferon-alpha in Newly Diagnosed High-grade Gliomas
2018年2月21日 更新者：Zhongping Chen、Sun Yat-sen University
A Phase III Trial on Adjuvant Standard Temozolomide Chemotherapy With or Without Interferon-alpha in Newly Diagnosed High-grade Gliomas
This study is being conducted to help determine whether the addition of Interferon-alpha(α-IFN),which were determined sensitized the activity of Temozolomide(TMZ) in vivo and vitro, when given along with temozolomide during the monthly cycles that follow radiation, is able to delay tumor growth, shrink tumors, or impact how long people with newly diagnosed high-grade glioma.
研究概览
详细说明
This study is being conducted to help determine whether the addition of Interferon-alpha(α-IFN),which were determined sensitized the activity of Temozolomide(TMZ) in vivo and vitro, when given along with temozolomide during the monthly cycles that follow radiation, is able to delay tumor growth, shrink tumors, or impact how long people with newly diagnosed high-grade glioma.
Four weeks after radiotherapy, newly diagnosed WHO III-IV glioma patients will be randomised into two groups: TMZ group or TMZ+ α-IFN groups.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Zhong-ping Chen, MD,PhD
- 电话号码：+86-20-87343310
- 邮箱：chenzhp@sysucc.org.cn
-
接触：
- Cheng-cheng Guo, MD,PhD
- 电话号码：+86-20-87343656
- 邮箱：guochch@sysucc.org.cn
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首席研究员：
- Zhong-ping Chen, MD,PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years to 75 years
- newly diagnosed WHO III-IV glioma after operation and radiotherapy
- Karnofsky Performance Score ≥ 60
- Adequate bone marrow, liver and renal function
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
- Written informed consent
- anticipating survival ≥2 months
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate the study
- Known hypersensitivity or contraindication to temozolomide
- Incompletely radiation
- Pregnant or lactating females
- Malignant tumor other than brain tumor
- Contraindicated for MRI examination
- Unable to comply with the follow-up studies of this trial
- Purulent and chronic infected wounds
- Uncontrolled psychotic disorders or epilepsy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：temozolomide
Four weeks after radiotherapy, patients will be received 6 cycle of temozolomide (150 mg/m^2 daily on Days 1-5 of each 28 day study cycle and 200 mg/m^2 daily of subsequent cycles)
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dosed at 200 mg/m2 (150 mg/m2 for the first cycle) daily for 5 consecutive days, repeated every 28 days
其他名称：
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实验性的：temozolomide +α-IFN
Four weeks after radiotherapy, patients will be received 6 cycle of temozolomide plus α-IFN α-IFN：3mIU (3million) Day1,3,5 of each 28 day TMZ：150 mg/m^2 daily on Days 2-6 of each 28 day study cycle and 200 mg/m^2 daily of subsequent cycles
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dosed at 200 mg/m2 (150 mg/m2 for the first cycle) daily for 5 consecutive days, repeated every 28 days
其他名称：
3mIU (3million) D1，3，5
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体生存
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月21日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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