Therapeutic Effects of Insoles on Patients With Knee Osteoarthritis
2013년 1월 9일 업데이트: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University
Therapeutic Effects of Ready-made Full-length Lateral Wedged Insoles and Customized Full-length Lateral Wedged Insoles on Patients With Knee Osteoarthritis : a Double Blind, Randomized Controlled Study
Using double blind, randomized controlled design to study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects of ready-made full-length lateral wedged shoe insoles and customized full-length lateral wedged shoe insoles to patients with knee osteoarthritis, under the basis of International Classification Functioning, Disability and Health.
연구 개요
상세 설명
A total of 90 patients will be collected.
The participants will be randomized into two groups, including ready-made full-length lateral wedged shoe insoles group and customized full-length lateral wedged shoe insoles group.
The psychological function (Hospital anxiety and depression scale, Graded chronic pain scale, Multidimensional fatigue inventory, Fear-avoidance belief questionnaire), physical activity (CHAMPS physical activity questionnaire), functional performance (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) and quality of life (World Health Organization-Quality of life-Brief Vision、Osteoarthritis Quality of Life、Osteoarthritis- Knee and Hip Quality of Life) will be evaluated.
Physical functional ability (10 meter normal and fast walk, up and down stairs, and 5 repeated chair-rising time), pain (Visual analog scale, pain pressure threshold ) and balance performance (static postural stability and dynamic stability by Biodex Stability System, including postural stability, dynamic limits of stability and fall risk) will be evaluated before and immediately after the ready-made full-length shoe insoles and customized full-length shoe insoles are prescribed.
All the evaluations, including physical functional ability, pain, balance, psychological, physical activity, functional performance, and quality of life, will be re-evaluated at one month after and three months after modified shoe insoles wearing.
Subjects and evaluator were both blinded to the group's classification during the whole course of study.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- fulfill the combined clinical and radiographic criteria for knee osteoarthritis, as established by the American College of Rheumatology
- with Kellgren-Lawrence scores of 2 or higher in the isolated medial compartment
Exclusion Criteria:
- with a history of previous knee surgery with an implant
- reduced lateral compartment and/or combined medial and lateral compartments in knee joints were excluded
- pregnant or planning to become pregnant
- self-reported history of vertigo, malignancy, stroke, or other conditions that may impair vestibular function
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: customized insoles
customized full-length lateral wedged shoe insoles 1 month and 3 months study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects |
To study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects, including psychological function, physical activity , functional performance and quality of life, physical functional ability, pain and balance performance
다른 이름들:
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위약 비교기: ready made insoles
ready-made full-length lateral wedged shoe insoles at 1 and 3 months study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects |
To study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects, including psychological function, physical activity , functional performance and quality of life, physical functional ability, pain and balance performance
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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pain
기간: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
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Visual analog scale, pain pressure threshold
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change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Physical functional ability
기간: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
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10 meter normal and fast walk, up and down stairs, and 5 repeated chair-rising time
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change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
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psychological function
기간: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
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Hospital anxiety and depression scale, Graded chronic pain scale, Multidimensional fatigue inventory, Fear-avoidance belief questionnaire
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change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
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functional performance
기간: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score
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change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
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quality of life
기간: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
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World Health Organization-Quality of life-Brief Vision、Osteoarthritis Quality of Life、Osteoarthritis- Knee and Hip Quality of Life
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change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
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balance performance
기간: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
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static postural stability and dynamic stability by Biodex Stability System, including postural stability, dynamic limits of stability and fall risk
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change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
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physical activity
기간: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
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CHAMPS physical activity questionnaire
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change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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customized insoles에 대한 임상 시험
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Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Martha SajatovicOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.완전한