Therapeutic Effects of Insoles on Patients With Knee Osteoarthritis
9 января 2013 г. обновлено: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University
Therapeutic Effects of Ready-made Full-length Lateral Wedged Insoles and Customized Full-length Lateral Wedged Insoles on Patients With Knee Osteoarthritis : a Double Blind, Randomized Controlled Study
Using double blind, randomized controlled design to study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects of ready-made full-length lateral wedged shoe insoles and customized full-length lateral wedged shoe insoles to patients with knee osteoarthritis, under the basis of International Classification Functioning, Disability and Health.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A total of 90 patients will be collected.
The participants will be randomized into two groups, including ready-made full-length lateral wedged shoe insoles group and customized full-length lateral wedged shoe insoles group.
The psychological function (Hospital anxiety and depression scale, Graded chronic pain scale, Multidimensional fatigue inventory, Fear-avoidance belief questionnaire), physical activity (CHAMPS physical activity questionnaire), functional performance (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) and quality of life (World Health Organization-Quality of life-Brief Vision、Osteoarthritis Quality of Life、Osteoarthritis- Knee and Hip Quality of Life) will be evaluated.
Physical functional ability (10 meter normal and fast walk, up and down stairs, and 5 repeated chair-rising time), pain (Visual analog scale, pain pressure threshold ) and balance performance (static postural stability and dynamic stability by Biodex Stability System, including postural stability, dynamic limits of stability and fall risk) will be evaluated before and immediately after the ready-made full-length shoe insoles and customized full-length shoe insoles are prescribed.
All the evaluations, including physical functional ability, pain, balance, psychological, physical activity, functional performance, and quality of life, will be re-evaluated at one month after and three months after modified shoe insoles wearing.
Subjects and evaluator were both blinded to the group's classification during the whole course of study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- fulfill the combined clinical and radiographic criteria for knee osteoarthritis, as established by the American College of Rheumatology
- with Kellgren-Lawrence scores of 2 or higher in the isolated medial compartment
Exclusion Criteria:
- with a history of previous knee surgery with an implant
- reduced lateral compartment and/or combined medial and lateral compartments in knee joints were excluded
- pregnant or planning to become pregnant
- self-reported history of vertigo, malignancy, stroke, or other conditions that may impair vestibular function
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: customized insoles
customized full-length lateral wedged shoe insoles 1 month and 3 months study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects |
To study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects, including psychological function, physical activity , functional performance and quality of life, physical functional ability, pain and balance performance
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ready made insoles
ready-made full-length lateral wedged shoe insoles at 1 and 3 months study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects |
To study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects, including psychological function, physical activity , functional performance and quality of life, physical functional ability, pain and balance performance
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
pain
Временное ограничение: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
Visual analog scale, pain pressure threshold
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Physical functional ability
Временное ограничение: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
10 meter normal and fast walk, up and down stairs, and 5 repeated chair-rising time
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
|
psychological function
Временное ограничение: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
Hospital anxiety and depression scale, Graded chronic pain scale, Multidimensional fatigue inventory, Fear-avoidance belief questionnaire
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
|
functional performance
Временное ограничение: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
|
quality of life
Временное ограничение: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
World Health Organization-Quality of life-Brief Vision、Osteoarthritis Quality of Life、Osteoarthritis- Knee and Hip Quality of Life
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
|
balance performance
Временное ограничение: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
static postural stability and dynamic stability by Biodex Stability System, including postural stability, dynamic limits of stability and fall risk
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
|
physical activity
Временное ограничение: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
CHAMPS physical activity questionnaire
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKH-8302-102-DR-32
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .