Therapeutic Effects of Insoles on Patients With Knee Osteoarthritis
2013. január 9. frissítette: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University
Therapeutic Effects of Ready-made Full-length Lateral Wedged Insoles and Customized Full-length Lateral Wedged Insoles on Patients With Knee Osteoarthritis : a Double Blind, Randomized Controlled Study
Using double blind, randomized controlled design to study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects of ready-made full-length lateral wedged shoe insoles and customized full-length lateral wedged shoe insoles to patients with knee osteoarthritis, under the basis of International Classification Functioning, Disability and Health.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A total of 90 patients will be collected.
The participants will be randomized into two groups, including ready-made full-length lateral wedged shoe insoles group and customized full-length lateral wedged shoe insoles group.
The psychological function (Hospital anxiety and depression scale, Graded chronic pain scale, Multidimensional fatigue inventory, Fear-avoidance belief questionnaire), physical activity (CHAMPS physical activity questionnaire), functional performance (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) and quality of life (World Health Organization-Quality of life-Brief Vision、Osteoarthritis Quality of Life、Osteoarthritis- Knee and Hip Quality of Life) will be evaluated.
Physical functional ability (10 meter normal and fast walk, up and down stairs, and 5 repeated chair-rising time), pain (Visual analog scale, pain pressure threshold ) and balance performance (static postural stability and dynamic stability by Biodex Stability System, including postural stability, dynamic limits of stability and fall risk) will be evaluated before and immediately after the ready-made full-length shoe insoles and customized full-length shoe insoles are prescribed.
All the evaluations, including physical functional ability, pain, balance, psychological, physical activity, functional performance, and quality of life, will be re-evaluated at one month after and three months after modified shoe insoles wearing.
Subjects and evaluator were both blinded to the group's classification during the whole course of study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- fulfill the combined clinical and radiographic criteria for knee osteoarthritis, as established by the American College of Rheumatology
- with Kellgren-Lawrence scores of 2 or higher in the isolated medial compartment
Exclusion Criteria:
- with a history of previous knee surgery with an implant
- reduced lateral compartment and/or combined medial and lateral compartments in knee joints were excluded
- pregnant or planning to become pregnant
- self-reported history of vertigo, malignancy, stroke, or other conditions that may impair vestibular function
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: customized insoles
customized full-length lateral wedged shoe insoles 1 month and 3 months study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects |
To study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects, including psychological function, physical activity , functional performance and quality of life, physical functional ability, pain and balance performance
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ready made insoles
ready-made full-length lateral wedged shoe insoles at 1 and 3 months study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects |
To study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects, including psychological function, physical activity , functional performance and quality of life, physical functional ability, pain and balance performance
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pain
Időkeret: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
Visual analog scale, pain pressure threshold
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Physical functional ability
Időkeret: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
10 meter normal and fast walk, up and down stairs, and 5 repeated chair-rising time
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
|
psychological function
Időkeret: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
Hospital anxiety and depression scale, Graded chronic pain scale, Multidimensional fatigue inventory, Fear-avoidance belief questionnaire
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
|
functional performance
Időkeret: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
|
quality of life
Időkeret: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
World Health Organization-Quality of life-Brief Vision、Osteoarthritis Quality of Life、Osteoarthritis- Knee and Hip Quality of Life
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
|
balance performance
Időkeret: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
static postural stability and dynamic stability by Biodex Stability System, including postural stability, dynamic limits of stability and fall risk
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
|
physical activity
Időkeret: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
CHAMPS physical activity questionnaire
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKH-8302-102-DR-32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .