- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01765101
Therapeutic Effects of Insoles on Patients With Knee Osteoarthritis
9 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University
Therapeutic Effects of Ready-made Full-length Lateral Wedged Insoles and Customized Full-length Lateral Wedged Insoles on Patients With Knee Osteoarthritis : a Double Blind, Randomized Controlled Study
Using double blind, randomized controlled design to study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects of ready-made full-length lateral wedged shoe insoles and customized full-length lateral wedged shoe insoles to patients with knee osteoarthritis, under the basis of International Classification Functioning, Disability and Health.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A total of 90 patients will be collected.
The participants will be randomized into two groups, including ready-made full-length lateral wedged shoe insoles group and customized full-length lateral wedged shoe insoles group.
The psychological function (Hospital anxiety and depression scale, Graded chronic pain scale, Multidimensional fatigue inventory, Fear-avoidance belief questionnaire), physical activity (CHAMPS physical activity questionnaire), functional performance (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) and quality of life (World Health Organization-Quality of life-Brief Vision、Osteoarthritis Quality of Life、Osteoarthritis- Knee and Hip Quality of Life) will be evaluated.
Physical functional ability (10 meter normal and fast walk, up and down stairs, and 5 repeated chair-rising time), pain (Visual analog scale, pain pressure threshold ) and balance performance (static postural stability and dynamic stability by Biodex Stability System, including postural stability, dynamic limits of stability and fall risk) will be evaluated before and immediately after the ready-made full-length shoe insoles and customized full-length shoe insoles are prescribed.
All the evaluations, including physical functional ability, pain, balance, psychological, physical activity, functional performance, and quality of life, will be re-evaluated at one month after and three months after modified shoe insoles wearing.
Subjects and evaluator were both blinded to the group's classification during the whole course of study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- fulfill the combined clinical and radiographic criteria for knee osteoarthritis, as established by the American College of Rheumatology
- with Kellgren-Lawrence scores of 2 or higher in the isolated medial compartment
Exclusion Criteria:
- with a history of previous knee surgery with an implant
- reduced lateral compartment and/or combined medial and lateral compartments in knee joints were excluded
- pregnant or planning to become pregnant
- self-reported history of vertigo, malignancy, stroke, or other conditions that may impair vestibular function
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: customized insoles
customized full-length lateral wedged shoe insoles 1 month and 3 months study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects |
To study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects, including psychological function, physical activity , functional performance and quality of life, physical functional ability, pain and balance performance
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: ready made insoles
ready-made full-length lateral wedged shoe insoles at 1 and 3 months study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects |
To study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects, including psychological function, physical activity , functional performance and quality of life, physical functional ability, pain and balance performance
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pain
Ramy czasowe: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
Visual analog scale, pain pressure threshold
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Physical functional ability
Ramy czasowe: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
10 meter normal and fast walk, up and down stairs, and 5 repeated chair-rising time
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
psychological function
Ramy czasowe: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
Hospital anxiety and depression scale, Graded chronic pain scale, Multidimensional fatigue inventory, Fear-avoidance belief questionnaire
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
functional performance
Ramy czasowe: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
quality of life
Ramy czasowe: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
World Health Organization-Quality of life-Brief Vision、Osteoarthritis Quality of Life、Osteoarthritis- Knee and Hip Quality of Life
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
balance performance
Ramy czasowe: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
static postural stability and dynamic stability by Biodex Stability System, including postural stability, dynamic limits of stability and fall risk
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
physical activity
Ramy czasowe: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
CHAMPS physical activity questionnaire
|
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKH-8302-102-DR-32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone