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Glucagon-like Peptide (GLP) Utilization and Safety

2014년 7월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline

Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Agonists: Treatment Utilization Patterns and Risk of Acute Pancreatitis

This study will assess the utilization patterns (adherence, source of the index antidiabetic agent (ADA) and treatment modification) of the marketed glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (exenatide and liraglutide), dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitors (sitagliptin, saxagliptin, and linagliptin) and other ADAs and the incidence rate of acute pancreatitis among the users of these GLP-1 receptor agonists and users of DPP-4 inhibitors, separately, in comparison to other ADAs.

The proposed study will help in understanding the treatment utilization patterns and the incidence rate of acute pancreatitis among users of the marketed GLP-1 receptor agonists. This study differs from previous observational studies by including both exenatide and liraglutide and follow-up time is expected to be longer in the current study (2005 - 2011).

This study will be a retrospective cohort study conducted in the Truven (Thomson Reuters) commercial health insurance database from 2005-2011.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study population will include subjects aged ≥ 18 and ≤ 64 years as of index date and those who have continuous enrolment for at least 12 months in Truven (Thomson Reuters) commercial health insurance database from 2005-2011. The Truven database captures person-specific clinical utilization, expenditures, and enrolment across inpatient, outpatient, prescription drug, and carve-out services from a selection of large employers, health plans, and government and public organizations. This databases links paid claims and encounter data to detailed patient information across sites and types of providers, and over time. The annual medical databases include private sector health data from approximately 100 payers. Historically, more than 500 million claim records are available in the database. The Commercial Claims and Encounters Database represents the medical experience of insured employees and their dependents for active employees, early retirees, COBRA continues, and their dependents i

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged ≥ 18 and ≤ 64 years as of index date and those who have continuous enrolment for at least 12 months in Truven
  • Subjects should have complete medical and pharmacy benefits and continuous enrolment in the health plan for at least 12 months before the index date (pre-index period).
  • Subjects should also have at least 1 claim of T2D diagnosis identified using ICD-9 codes 250.x0 or 250.x2 (excluding 250.x1 and/or 250.x3 - Type 1 diabetes and 648.0x - gestational diabetes)

Exclusion Criteria:

  • For the objective of evaluating the association between GLP-1 receptor agonists, DPP-4 inhibitors and acute pancreatitis as compared to the association observed between this outcome and the use of other ADAs, subjects having evidence of pancreatic disease (ICD 9 code of 577.xx) in the pre-index period (12 months before the index date) will be excluded.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Type 2 diabetes patients taking antidiabetic agents
Subjects should also have at least 1 claim of T2D diagnosis identified using ICD-9 codes 250.x0 or 250.x2 (excluding 250.x1 and/or 250.x3 - Type 1 diabetes and 648.0x - gestational diabetes).
다른: The GLP-1 receptor agonist users
The GLP-1 receptor agonist users are classified based on the receipt of a GLP-1 receptor agonist at the index date. GLP-1 receptor agonists included in this study are exenatide and liraglutide
다른: DPP-4 inhibitor users
DPP-4 inhibitor users are classified based on the receipt of a DPP-4 inhibitor prescription at the index date. The DPP-4 inhibitors included in this study are sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, combination of sitagliptin and metformin (Janumet), and combination of sitagliptin and simvastatin (Juvisync)
다른: Other ADA users
Classes of ADA's other than GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors will be included in the 'other ADA' exposure group

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
For treatment utilization patterns: adherence will be assessed.
기간: 6 years
For acute pancreatitis: the study outcome will be the first incidence of acute pancreatitis identified by the ICD-9 code of 577.0 listed as a primary discharge diagnosis on a hospitalization claim. Adherence to GLP-1 receptor agonists, DPP-4 inhibitors and other ADAs will be measured by Medication Possession Ratio (MPR). MPR will be calculated at the class-level for each of the classes of ADA until one of the censoring events.
6 years
For treatment utilization patterns: source of the index ADA (add-on, switch or new therapy) will be assessed.
기간: 6 years
6 years
For treatment utilization patterns: treatment modification (discontinuation of the index ADA, switching of the index and concomitant ADA, and add-on therapy) will be assessed.
기간: 6 years
6 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200065
  • WEUSKOP6477 (기타 식별자: GSK)

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