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Glucagon-like Peptide (GLP) Utilization and Safety

31. Juli 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Agonists: Treatment Utilization Patterns and Risk of Acute Pancreatitis

This study will assess the utilization patterns (adherence, source of the index antidiabetic agent (ADA) and treatment modification) of the marketed glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (exenatide and liraglutide), dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitors (sitagliptin, saxagliptin, and linagliptin) and other ADAs and the incidence rate of acute pancreatitis among the users of these GLP-1 receptor agonists and users of DPP-4 inhibitors, separately, in comparison to other ADAs.

The proposed study will help in understanding the treatment utilization patterns and the incidence rate of acute pancreatitis among users of the marketed GLP-1 receptor agonists. This study differs from previous observational studies by including both exenatide and liraglutide and follow-up time is expected to be longer in the current study (2005 - 2011).

This study will be a retrospective cohort study conducted in the Truven (Thomson Reuters) commercial health insurance database from 2005-2011.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will include subjects aged ≥ 18 and ≤ 64 years as of index date and those who have continuous enrolment for at least 12 months in Truven (Thomson Reuters) commercial health insurance database from 2005-2011. The Truven database captures person-specific clinical utilization, expenditures, and enrolment across inpatient, outpatient, prescription drug, and carve-out services from a selection of large employers, health plans, and government and public organizations. This databases links paid claims and encounter data to detailed patient information across sites and types of providers, and over time. The annual medical databases include private sector health data from approximately 100 payers. Historically, more than 500 million claim records are available in the database. The Commercial Claims and Encounters Database represents the medical experience of insured employees and their dependents for active employees, early retirees, COBRA continues, and their dependents i

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged ≥ 18 and ≤ 64 years as of index date and those who have continuous enrolment for at least 12 months in Truven
  • Subjects should have complete medical and pharmacy benefits and continuous enrolment in the health plan for at least 12 months before the index date (pre-index period).
  • Subjects should also have at least 1 claim of T2D diagnosis identified using ICD-9 codes 250.x0 or 250.x2 (excluding 250.x1 and/or 250.x3 - Type 1 diabetes and 648.0x - gestational diabetes)

Exclusion Criteria:

  • For the objective of evaluating the association between GLP-1 receptor agonists, DPP-4 inhibitors and acute pancreatitis as compared to the association observed between this outcome and the use of other ADAs, subjects having evidence of pancreatic disease (ICD 9 code of 577.xx) in the pre-index period (12 months before the index date) will be excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Type 2 diabetes patients taking antidiabetic agents
Subjects should also have at least 1 claim of T2D diagnosis identified using ICD-9 codes 250.x0 or 250.x2 (excluding 250.x1 and/or 250.x3 - Type 1 diabetes and 648.0x - gestational diabetes).
Sonstiges: The GLP-1 receptor agonist users
The GLP-1 receptor agonist users are classified based on the receipt of a GLP-1 receptor agonist at the index date. GLP-1 receptor agonists included in this study are exenatide and liraglutide
Sonstiges: DPP-4 inhibitor users
DPP-4 inhibitor users are classified based on the receipt of a DPP-4 inhibitor prescription at the index date. The DPP-4 inhibitors included in this study are sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, combination of sitagliptin and metformin (Janumet), and combination of sitagliptin and simvastatin (Juvisync)
Sonstiges: Other ADA users
Classes of ADA's other than GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors will be included in the 'other ADA' exposure group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
For treatment utilization patterns: adherence will be assessed.
Zeitfenster: 6 years
For acute pancreatitis: the study outcome will be the first incidence of acute pancreatitis identified by the ICD-9 code of 577.0 listed as a primary discharge diagnosis on a hospitalization claim. Adherence to GLP-1 receptor agonists, DPP-4 inhibitors and other ADAs will be measured by Medication Possession Ratio (MPR). MPR will be calculated at the class-level for each of the classes of ADA until one of the censoring events.
6 years
For treatment utilization patterns: source of the index ADA (add-on, switch or new therapy) will be assessed.
Zeitfenster: 6 years
6 years
For treatment utilization patterns: treatment modification (discontinuation of the index ADA, switching of the index and concomitant ADA, and add-on therapy) will be assessed.
Zeitfenster: 6 years
6 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200065
  • WEUSKOP6477 (Andere Kennung: GSK)

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