Glucagon-like Peptide (GLP) Utilization and Safety
31 lipca 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Agonists: Treatment Utilization Patterns and Risk of Acute Pancreatitis
This study will assess the utilization patterns (adherence, source of the index antidiabetic agent (ADA) and treatment modification) of the marketed glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (exenatide and liraglutide), dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitors (sitagliptin, saxagliptin, and linagliptin) and other ADAs and the incidence rate of acute pancreatitis among the users of these GLP-1 receptor agonists and users of DPP-4 inhibitors, separately, in comparison to other ADAs.
The proposed study will help in understanding the treatment utilization patterns and the incidence rate of acute pancreatitis among users of the marketed GLP-1 receptor agonists. This study differs from previous observational studies by including both exenatide and liraglutide and follow-up time is expected to be longer in the current study (2005 - 2011).
This study will be a retrospective cohort study conducted in the Truven (Thomson Reuters) commercial health insurance database from 2005-2011.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population will include subjects aged ≥ 18 and ≤ 64 years as of index date and those who have continuous enrolment for at least 12 months in Truven (Thomson Reuters) commercial health insurance database from 2005-2011.
The Truven database captures person-specific clinical utilization, expenditures, and enrolment across inpatient, outpatient, prescription drug, and carve-out services from a selection of large employers, health plans, and government and public organizations.
This databases links paid claims and encounter data to detailed patient information across sites and types of providers, and over time.
The annual medical databases include private sector health data from approximately 100 payers.
Historically, more than 500 million claim records are available in the database.
The Commercial Claims and Encounters Database represents the medical experience of insured employees and their dependents for active employees, early retirees, COBRA continues, and their dependents i
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects aged ≥ 18 and ≤ 64 years as of index date and those who have continuous enrolment for at least 12 months in Truven
- Subjects should have complete medical and pharmacy benefits and continuous enrolment in the health plan for at least 12 months before the index date (pre-index period).
- Subjects should also have at least 1 claim of T2D diagnosis identified using ICD-9 codes 250.x0 or 250.x2 (excluding 250.x1 and/or 250.x3 - Type 1 diabetes and 648.0x - gestational diabetes)
Exclusion Criteria:
- For the objective of evaluating the association between GLP-1 receptor agonists, DPP-4 inhibitors and acute pancreatitis as compared to the association observed between this outcome and the use of other ADAs, subjects having evidence of pancreatic disease (ICD 9 code of 577.xx) in the pre-index period (12 months before the index date) will be excluded.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Type 2 diabetes patients taking antidiabetic agents
Subjects should also have at least 1 claim of T2D diagnosis identified using ICD-9 codes 250.x0 or 250.x2 (excluding 250.x1 and/or 250.x3 - Type 1 diabetes and 648.0x - gestational diabetes).
|
The GLP-1 receptor agonist users are classified based on the receipt of a GLP-1 receptor agonist at the index date.
GLP-1 receptor agonists included in this study are exenatide and liraglutide
DPP-4 inhibitor users are classified based on the receipt of a DPP-4 inhibitor prescription at the index date.
The DPP-4 inhibitors included in this study are sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, combination of sitagliptin and metformin (Janumet), and combination of sitagliptin and simvastatin (Juvisync)
Classes of ADA's other than GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors will be included in the 'other ADA' exposure group
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
For treatment utilization patterns: adherence will be assessed.
Ramy czasowe: 6 years
|
For acute pancreatitis: the study outcome will be the first incidence of acute pancreatitis identified by the ICD-9 code of 577.0 listed as a primary discharge diagnosis on a hospitalization claim.
Adherence to GLP-1 receptor agonists, DPP-4 inhibitors and other ADAs will be measured by Medication Possession Ratio (MPR).
MPR will be calculated at the class-level for each of the classes of ADA until one of the censoring events.
|
6 years
|
|
For treatment utilization patterns: source of the index ADA (add-on, switch or new therapy) will be assessed.
Ramy czasowe: 6 years
|
6 years
|
|
|
For treatment utilization patterns: treatment modification (discontinuation of the index ADA, switching of the index and concomitant ADA, and add-on therapy) will be assessed.
Ramy czasowe: 6 years
|
6 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200065
- WEUSKOP6477 (Inny identyfikator: GSK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .