식도-위접합부암에서 삼킴곤란증에 대한 근접치료와 내시경 스텐트 시술의 비교 연구 (BRASTEGAC)
2013년 2월 5일 업데이트: Tomasz Skoczylas, Medical University of Lublin
식도-위접합부의 선암으로 인한 삼킴곤란의 완화적 치료에서 근접치료와 SEMS를 이용한 내시경 스텐트 시술의 가치 비교
본 연구의 목적은 식도-위접합부의 선암으로 인한 악성 삼킴곤란 환자에서 단회 근접 치료 또는 SEMS(self-expanding metal stents)를 이용한 완화 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 식도 및 식도-위 접합부의 선암 발병률이 증가하는 분명한 추세가 관찰되었습니다.
이 환자의 절반 이상이 내원 당시 이미 수술 불가능한 질병을 앓고 있습니다.
그들 대부분은 진행성 삼킴 곤란을 완화하기 위해 완화 치료가 필요합니다.
현재 악성 삼킴곤란 치료에 가장 많이 사용되는 방법은 금속 스텐트를 내시경으로 삽입하는 것입니다.
암 과증식 및 스텐트 이동은 내시경 스텐트 시술의 가장 흔한 합병증이며 스텐트 시술 시간이 길수록 더 자주 발생합니다.
삼킨 후 추진력의 끝점에 있는 식도-위 접합부의 특정 위치는 위로 쉽게 이동할 수 있도록 스텐트를 배치할 수 있습니다.
또한 화학 요법의 발전으로 위 및 식도-위 접합부의 진행성 선암종의 평균 생존 기간이 최대 10-12개월까지 향상되어 스텐트 합병증 발생 가능성이 높아졌습니다.
브라키테라피는 식도암과 주로 편평 세포암으로 인한 악성 삼킴곤란을 치료하는 가치 있고 내구성 있는 방법임이 입증되었습니다.
수년 동안 식도 및 식도-위 접합부의 선암종에 대한 방사선 조사는 방사선 요법에 대한 낮은 민감도로 인해 권장되지 않았습니다.
최근에 외부 빔 방사선은 식도의 선암종에 대한 복합 치료 요법에도 통합되었습니다.
따라서 근접 치료는 식도-위 접합부의 선암에서 연하를 개선하는 매력적이고 지속적인 방법이 될 수 있습니다.
식도-위 접합부의 명확하게 정의된 선암으로 인한 삼킴곤란을 완화하기 위한 단일 용량 근접 치료와 SEMS를 사용한 내시경 스텐트 시술은 아직 비교되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-090
- 모병
- St. John's Cancer Center
-
수석 연구원:
- Elżbieta Starosławska, MD, PhD
-
부수사관:
- Bożena Kukiełka-Budny, MD, PhD
-
연락하다:
- Dariusz Kieszko, MD, PhD
- 전화번호: 142 +48 81 7477511
-
수석 연구원:
- Dariusz Kieszko, MD, PhD
-
부수사관:
- Paweł Cisek, MD
-
부수사관:
- Krzysztof Paprota, MD, PhD
-
부수사관:
- Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-081
- 모병
- Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Oncological Surgery of the Alimantary Tract, Medical University of Lublin
-
연락하다:
- Tomasz Skoczylas, MD, PhD
- 전화번호: +48 81 5328810
- 이메일: tomskocz@yahoo.com
-
부수사관:
- Witold Zgodziński, MD, PhD
-
부수사관:
- Marek Majewski, MD, PhD
-
부수사관:
- Witold Krupski, Professor
-
수석 연구원:
- Tomasz Skoczylas, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD
-
부수사관:
- Grzegorz Wallner, Professor
-
부수사관:
- Andrzej Dąbrowski, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도-위 접합부의 선암종은 해부학적 식도-위 접합부 위 5cm와 아래 5cm 사이에 원발성 종양의 진원지가 있는 하부 식도 및 상부 위를 포함하는 선암종으로 정의됩니다.
- 수술 불가능한 암 - 국소적으로 진행된 절제 불가능한 암, 원격 전이 또는 환자의 상태가 완치적 치료를 받기에 적합하지 않은 경우
- 삼킴곤란 점수 2-4
- 성과 상태 60-100
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 식도 편평 세포 암종
- 식도 선암종
- 위암
- 성능 상태 <60
- 불안정한 심장 순환 또는 호흡 장애
- 동시 외부 빔 방사선 요법
- 현재 식도위접합부의 선암종과 관련된 이전의 항암치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근접치료
어플리케이터 축에서 1cm의 조사 범위로 이리듐 192를 포함하는 유연한 어플리케이터를 사용하여 생성된 12Gy의 단일 선량.
조사 범위는 암 협착의 전체 길이와 종양의 근위 및 원위 끝을 넘어 2cm를 덮을 것입니다.
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어플리케이터 축에서 1cm의 조사 범위로 이리듐 192를 포함하는 유연한 어플리케이터를 사용하여 생성된 12Gy의 단일 선량.
조사 범위는 암 협착의 전체 길이와 종양의 근위 및 원위 끝을 넘어 2cm를 덮을 것입니다.
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다른: 내시경 스텐트 시술
부분적으로 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트가 있는 내시경 스텐트는 암 협착부를 가로질러 위치하며 각각 종양의 근위 및 원위 끝에서 근위로 2cm 및 원위로 2cm 확장됩니다.
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부분적으로 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트가 있는 내시경 스텐트는 암 협착부를 가로질러 위치하며 각각 종양의 근위 및 원위 끝에서 근위로 2cm 및 원위로 2cm 확장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Dysphagia 등급의 최고 개선
기간: 일년
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일년
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|
최상의 삼킴 개선을 위한 시간
기간: 일년
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일년
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반복적인 삼킴 악화까지의 시간
기간: 일년
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일년
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|
협착 직경의 최대 개선
기간: 일년
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 일년
|
일년
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|
삶의 질
기간: 일년
|
일년
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|
절차 관련 이환율
기간: 일년
|
일년
|
|
절차 관련 사망
기간: 일년
|
일년
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|
삼킴곤란 관련 추가적인 내시경 중재의 빈도
기간: 일년
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비용 분석
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tomasz Skoczylas, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- 수석 연구원: Grzegorz Wallner, Professor, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- 수석 연구원: Elżbieta Starosławska, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
- 수석 연구원: Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- 수석 연구원: Dariusz Kieszko, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .