- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01786278
Studio comparativo di brachiterapia e stenting endoscopico per la disfagia nel carcinoma della giunzione esofago-gastrica (BRASTEGAC)
5 febbraio 2013 aggiornato da: Tomasz Skoczylas, Medical University of Lublin
Il confronto del valore della brachiterapia e dello stenting endoscopico con SEMS nel trattamento palliativo della disfagia derivante da adenocarcinoma della giunzione esofago-gastrica
L'obiettivo dello studio è il confronto dell'efficacia e della sicurezza della terapia palliativa con brachiterapia a dose singola o stent metallici autoespandibili (SEMS) nella disfagia maligna derivante da adenocarcinoma della giunzione esofago-gastrica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni è stata osservata una chiara tendenza all'aumento dell'incidenza di adenocarcinoma dell'esofago e della giunzione esofago-gastrica.
Più della metà di questi pazienti ha già una malattia inoperabile alla presentazione.
La maggior parte di loro ha bisogno di cure palliative per alleviare la disfagia progressiva.
Attualmente, il posizionamento endoscopico di uno stent metallico autoespandibile coperto è il metodo più comunemente utilizzato per il trattamento della disfagia maligna.
La crescita eccessiva del cancro e la migrazione dello stent sono le complicanze più comuni dello stenting endoscopico e si verificano più frequentemente con un tempo più lungo dallo stent.
La posizione specifica alla giunzione esofago-gastrica nel punto finale della forza propulsiva dopo la deglutizione può predisporre gli stent per una più facile migrazione allo stomaco.
Inoltre, i progressi della chemioterapia hanno portato a una migliore sopravvivenza mediana dell'adenocarcinoma avanzato dello stomaco e della giunzione esofago-gastrica anche fino a 10-12 mesi, aumentando il potenziale per una maggiore possibilità di insorgenza di complicanze dello stent.
La brachiterapia ha dimostrato di essere un metodo prezioso e duraturo per il trattamento della disfagia maligna derivante dal carcinoma esofageo e principalmente a cellule squamose.
Per molti anni l'irradiazione non è stata raccomandata per l'adenocarcinoma dell'esofago e della giunzione esofago-gastrica a causa della loro presunta bassa sensibilità alla radioterapia.
Recentemente la radioterapia esterna è stata incorporata in regimi di terapia in modalità combinata anche per l'adenocarcinoma dell'esofago.
Pertanto, la brachiterapia potrebbe essere un metodo attraente e duraturo per migliorare la deglutizione anche nell'adenocarcinoma della giunzione esofago-gastrica.
La brachiterapia a dose singola e lo stenting endoscopico con SEMS nell'alleviare la disfagia derivante da un adenocarcinoma chiaramente definito della giunzione esofago-gastrica non sono stati ancora confrontati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tomasz Skoczylas, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 81 5328810
- Email: tomskocz@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-090
- Reclutamento
- St. John's Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Elżbieta Starosławska, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Bożena Kukiełka-Budny, MD, PhD
-
Contatto:
- Dariusz Kieszko, MD, PhD
- Numero di telefono: 142 +48 81 7477511
-
Investigatore principale:
- Dariusz Kieszko, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Paweł Cisek, MD
-
Sub-investigatore:
- Krzysztof Paprota, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
- Reclutamento
- Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Oncological Surgery of the Alimantary Tract, Medical University of Lublin
-
Contatto:
- Tomasz Skoczylas, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 81 5328810
- Email: tomskocz@yahoo.com
-
Sub-investigatore:
- Witold Zgodziński, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Marek Majewski, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Witold Krupski, Professor
-
Investigatore principale:
- Tomasz Skoczylas, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Grzegorz Wallner, Professor
-
Sub-investigatore:
- Andrzej Dąbrowski, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della giunzione esofago-gastrica definito come adenocarcinoma che coinvolge la parte inferiore dell'esofago e la parte superiore dello stomaco con epicentro del tumore primitivo tra 5 cm sopra e 5 cm sotto la giunzione anatomica esofago-gastrica
- Cancro inoperabile - cancro localmente avanzato irresecabile, metastasi a distanza o condizioni del paziente non idonee a sottoporsi a una terapia curativa
- Disfagia punteggio 2-4
- Stato delle prestazioni 60-100
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Adenocarcinoma esofageo
- Tumore gastrico
- Stato delle prestazioni <60
- Disturbo cardiocircolatorio o respiratorio instabile
- Radioterapia a fasci esterni concomitante
- Precedente terapia antitumorale correlata all'attuale adenocarcinoma della giunzione esofago-gastrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brachiterapia
Singola dose di 12 Gy generata utilizzando un applicatore flessibile contenente Iridium 192 con il raggio di irradiazione di 1 cm dall'asse dell'applicatore.
L'estensione dell'irradiazione coprirà l'intera lunghezza della stenosi del cancro e 2 cm oltre l'estremità prossimale e distale del tumore.
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Singola dose di 12 Gy generata utilizzando un applicatore flessibile contenente Iridium 192 con il raggio di irradiazione di 1 cm dall'asse dell'applicatore.
L'estensione dell'irradiazione coprirà l'intera lunghezza della stenosi del cancro e 2 cm oltre l'estremità prossimale e distale del tumore.
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Altro: Stent endoscopico
Stent endoscopico con stent metallici autoespandibili parzialmente coperti posizionati attraverso la stenosi tumorale e che si estendono rispettivamente per 2 cm prossimalmente e 2 cm distalmente all'estremità prossimale e distale del tumore
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Stent endoscopico con stent metallici autoespandibili parzialmente coperti posizionati attraverso la stenosi tumorale e che si estendono rispettivamente per 2 cm prossimalmente e 2 cm distalmente all'estremità prossimale e distale del tumore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il più alto miglioramento del grado di disfagia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Tempo per il miglior miglioramento della deglutizione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Tempo di peggioramento ricorrente della deglutizione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Il massimo miglioramento del diametro della stenosi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
la morbilità correlata alla procedura
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
la mortalità correlata alla procedura
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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La frequenza della disfagia correlata ad ulteriori interventi endoscopici
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz Skoczylas, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- Investigatore principale: Grzegorz Wallner, Professor, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- Investigatore principale: Elżbieta Starosławska, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
- Investigatore principale: Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- Investigatore principale: Dariusz Kieszko, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Adenocarcinoma
- Disturbi della deglutizione
- Neoplasie esofagee
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGC-DYS-0254/281/2011-MUL
- MULEK-0254/281/2011 (Altro identificatore: Medical University of Lublin)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .