- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01786278
Sammenligningsundersøgelse af brachyterapi og endoskopisk stenting for dysfagi i esophago-gastrisk junction cancer (BRASTEGAC)
5. februar 2013 opdateret af: Tomasz Skoczylas, Medical University of Lublin
Sammenligningen af værdien af brachyterapi og endoskopisk stenting med SEMS i palliativ behandling af dysfagi som følge af adenokarcinom i esophago-gastrisk forbindelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af palliativ terapi med enkeltdosis brachyterapi eller selvekspanderende metalstents (SEMS) ved malign dysfagi som følge af adenokarcinom i det esophago-gastriske kryds.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste to årtier er det blevet observeret en klar tendens i den stigende forekomst af adenocarcinom i spiserøret og esophago-gastrisk forbindelse.
Mere end halvdelen af disse patienter har allerede inoperabel sygdom ved præsentationen.
De fleste af dem har brug for palliativ behandling for at lindre progressiv dysfagi.
I øjeblikket er endoskopisk placering af en dækket selvekspanderende metalstent den mest almindeligt anvendte metode til behandling af malign dysfagi.
Kræftovervækst og stentmigration er de mest almindelige komplikationer ved endoskopisk stenting, og de forekommer hyppigere med længere tid fra stenting.
Specifik placering ved esophago-gastrisk overgang ved endepunktet af fremdriftskraften efter indtagelse kan prædisponere stents for lettere migrering til maven.
Derudover har fremskridtene inden for kemoterapi resulteret i forbedret medianoverlevelse af fremskreden adenokarcinom i maven og esophago-gastrisk forbindelse, selv op til 10-12 måneder, hvilket øger et potentiale for større chance for forekomst af stentkomplikationer.
Brachyterapi har vist sig at være en værdifuld og holdbar metode til behandling af malign dysfagi som følge af kræft i spiserøret og hovedsageligt pladecellekræft.
I mange år blev bestråling ikke anbefalet til adenocarcinom i spiserøret og esophago-gastrisk forbindelse på grund af deres formodede lave følsomhed over for strålebehandling.
For nylig er ekstern strålestråling blevet inkorporeret i en kombineret modalitetsbehandlingsregimer også for adenocarcinom i spiserøret.
Således kunne brachyterapi også være en attraktiv og holdbar metode til at forbedre synkning ved adenocarcinom i esophago-mave-forbindelsen.
Enkeltdosis brachyterapi og endoskopisk stenting med SEMS til lindring af dysfagi som følge af klart defineret adenokarcinom i den esophago-gastriske forbindelse er endnu ikke blevet sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
- Rekruttering
- St. John's Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Elżbieta Starosławska, MD, PhD
-
Underforsker:
- Bożena Kukiełka-Budny, MD, PhD
-
Kontakt:
- Dariusz Kieszko, MD, PhD
- Telefonnummer: 142 +48 81 7477511
-
Ledende efterforsker:
- Dariusz Kieszko, MD, PhD
-
Underforsker:
- Paweł Cisek, MD
-
Underforsker:
- Krzysztof Paprota, MD, PhD
-
Underforsker:
- Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
- Rekruttering
- Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Oncological Surgery of the Alimantary Tract, Medical University of Lublin
-
Kontakt:
- Tomasz Skoczylas, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 81 5328810
- E-mail: tomskocz@yahoo.com
-
Underforsker:
- Witold Zgodziński, MD, PhD
-
Underforsker:
- Marek Majewski, MD, PhD
-
Underforsker:
- Witold Krupski, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Tomasz Skoczylas, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD
-
Underforsker:
- Grzegorz Wallner, Professor
-
Underforsker:
- Andrzej Dąbrowski, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adenocarcinom i den esophago-gastriske overgang defineret som adenocarcinom, der involverer nedre spiserør og øvre mave med epicenter af den primære tumor mellem 5 cm over og 5 cm under den anatomiske esophago-gastriske overgang
- Inoperabel cancer - lokalt fremskreden irresecerbar cancer, fjernmetastaser eller patientens tilstand er ikke egnet til at gennemgå en helbredende terapi
- Dysfagi-score 2-4
- Præstationsstatus 60-100
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Esophageal planocellulært karcinom
- Esophageal adenocarcinom
- Mavekræft
- Ydeevnestatus <60
- Ustabil kardiocirkulations- eller respiratorisk lidelse
- Samtidig ekstern strålebehandling
- Tidligere anticancerterapi relateret til nuværende adenocarcinom i esophago-gastrisk overgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Brachyterapi
Enkeltdosis på 12 Gy genereret ved hjælp af en fleksibel applikator indeholdende Iridium 192 med et bestrålingsområde på 1 cm fra applikatoraksen.
Omfanget af bestråling vil dække hele længden af cancerforsnævring og 2 cm ud over den proksimale og distale ende af tumoren.
|
Enkeltdosis på 12 Gy genereret ved hjælp af en fleksibel applikator indeholdende Iridium 192 med et bestrålingsområde på 1 cm fra applikatoraksen.
Omfanget af bestråling vil dække hele længden af cancerforsnævring og 2 cm ud over den proksimale og distale ende af tumoren.
|
Andet: Endoskopisk stenting
Endoskopisk stenting med delvist dækkede selvekspanderbare metalstents placeret på tværs af cancerstrikturen og strækker sig 2 cm proksimalt og 2 cm distalt til henholdsvis den proksimale og distale ende af tumoren
|
Endoskopisk stenting med delvist dækkede selvekspanderbare metalstents placeret på tværs af cancerstrikturen og strækker sig 2 cm proksimalt og 2 cm distalt til henholdsvis den proksimale og distale ende af tumoren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den højeste forbedring af dysfagi grad
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Tid til den bedste synkeforbedring
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Tid til tilbagevendende forværring af synke
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Den højeste forbedring af strikturdiameter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
den procedurerelaterede sygelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
den procedurerelaterede dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Hyppigheden af dysfagi relateret til yderligere endoskopiske indgreb
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomasz Skoczylas, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- Ledende efterforsker: Grzegorz Wallner, Professor, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- Ledende efterforsker: Elżbieta Starosławska, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
- Ledende efterforsker: Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- Ledende efterforsker: Dariusz Kieszko, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2013
Først opslået (Skøn)
7. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Adenocarcinom
- Deglutition lidelser
- Esophageale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- EGC-DYS-0254/281/2011-MUL
- MULEK-0254/281/2011 (Anden identifikator: Medical University of Lublin)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i esophago-gastrisk forbindelse
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
Kliniske forsøg med Brachyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
GT Medical Technologies, Inc.Rekruttering