Srovnávací studie brachyterapie a endoskopického stentování pro dysfagii u rakoviny jícnu a žaludku (BRASTEGAC)
5. února 2013 aktualizováno: Tomasz Skoczylas, Medical University of Lublin
Srovnání hodnoty brachyterapie a endoskopického stentování se SEMS v paliativní léčbě dysfagie v důsledku adenokarcinomu jícno-žaludečního spojení
Cílem studie je srovnání účinnosti a bezpečnosti paliativní terapie s jednorázovou brachyterapií nebo samoexpandibilními kovovými stenty (SEMS) u maligní dysfagie v důsledku adenokarcinomu jícno-gastrické junkce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních dvou desetiletích byl pozorován jasný trend ve vzrůstající incidenci adenokarcinomu jícnu a jícno-gastrické junkce.
Více než polovina těchto pacientů má již při projevu inoperabilní onemocnění.
Většina z nich potřebuje paliativní léčbu ke zmírnění progresivní dysfagie.
V současnosti je endoskopické umístění krytého samoexpandibilního kovového stentu nejběžněji používanou metodou léčby maligní dysfagie.
Přerůstání rakoviny a migrace stentu jsou nejčastější komplikace endoskopického stentování a vyskytují se častěji s delší dobou od zavedení stentu.
Specifické umístění na esofago-gastrické junkci v koncovém bodě propulzivní síly po spolknutí může předurčovat stenty ke snadnější migraci do žaludku.
Pokroky v chemoterapii navíc vedly ke zlepšení mediánu přežití pokročilého adenokarcinomu žaludku a jícno-gastrické junkce až na 10-12 měsíců, což zvyšuje potenciál pro vyšší pravděpodobnost výskytu komplikací stentu.
Brachyterapie se osvědčila jako cenná a trvanlivá metoda léčby maligní dysfagie vzniklé v důsledku rakoviny jícnu a zejména dlaždicových buněk.
Po mnoho let nebylo ozařování doporučováno u adenokarcinomu jícnu a jícno-gastrické junkce pro jejich domnělou nízkou citlivost na radioterapii.
Nedávno bylo zevní záření začleněno do režimů kombinované modality terapie také u adenokarcinomu jícnu.
Brachyterapie by tedy mohla být atraktivní a trvanlivou metodou pro zlepšení polykání i u adenokarcinomu jícno-gastrické junkce.
Jednodávková brachyterapie a endoskopický stenting se SEMS při úlevě od dysfagie vyplývající z jasně definovaného adenokarcinomu jícno-gastrické junkce zatím nebyly srovnávány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-090
- Nábor
- St. John's Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elżbieta Starosławska, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bożena Kukiełka-Budny, MD, PhD
-
Kontakt:
- Dariusz Kieszko, MD, PhD
- Telefonní číslo: 142 +48 81 7477511
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dariusz Kieszko, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paweł Cisek, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Krzysztof Paprota, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-081
- Nábor
- Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Oncological Surgery of the Alimantary Tract, Medical University of Lublin
-
Kontakt:
- Tomasz Skoczylas, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 81 5328810
- E-mail: tomskocz@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Witold Zgodziński, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marek Majewski, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Witold Krupski, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomasz Skoczylas, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Grzegorz Wallner, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrzej Dąbrowski, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom jícno-žaludeční junkce definovaný jako adenokarcinom postihující dolní jícen a horní žaludek s epicentrem primárního tumoru mezi 5 cm nad a 5 cm pod anatomickou ezofago-gastrickou junkcí
- Inoperabilní karcinom – lokálně pokročilý neresektivní karcinom, vzdálená metastáza nebo stav pacienta není vhodný pro kurativní terapii
- Dysfagie skóre 2-4
- Stav výkonu 60-100
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Adenokarcinom jícnu
- Rakovina žaludku
- Stav výkonu <60
- Nestabilní kardiocirkulační nebo respirační porucha
- Souběžná externí radiační terapie
- Předchozí protinádorová léčba související se současným adenokarcinomem esofago-gastrické junkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brachyterapie
Jednorázová dávka 12 Gy generovaná pomocí flexibilního aplikátoru obsahujícího Iridium 192 s rozsahem ozáření 1 cm od osy aplikátoru.
Rozsah ozáření pokryje celou délku striktury karcinomu a 2 cm za proximálním a distálním koncem tumoru.
|
Jednorázová dávka 12 Gy generovaná pomocí flexibilního aplikátoru obsahujícího Iridium 192 s rozsahem ozáření 1 cm od osy aplikátoru.
Rozsah ozáření pokryje celou délku striktury karcinomu a 2 cm za proximálním a distálním koncem tumoru.
|
|
Jiný: Endoskopické stentování
Endoskopické stentování s částečně krytými samoexpandibilními kovovými stenty umístěnými přes strikturu zhoubného nádoru a rozšiřujícími se 2 cm proximálně a 2 cm distálně k proximálnímu a distálnímu konci nádoru, v tomto pořadí
|
Endoskopické stentování s částečně krytými samoexpandibilními kovovými stenty umístěnými přes strikturu zhoubného nádoru a rozšiřujícími se 2 cm proximálně a 2 cm distálně k proximálnímu a distálnímu konci nádoru, v tomto pořadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejvyšší zlepšení stupně dysfagie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Čas k nejlepšímu zlepšení polykání
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Čas do opakovaného zhoršení polykání
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nejvyšší zlepšení průměru striktury
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
nemocnost související s procedurou
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
úmrtnost související s procedurou
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Frekvence dysfagie související s dalšími endoskopickými intervencemi
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Skoczylas, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- Vrchní vyšetřovatel: Grzegorz Wallner, Professor, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- Vrchní vyšetřovatel: Elżbieta Starosławska, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
- Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- Vrchní vyšetřovatel: Dariusz Kieszko, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Adenokarcinom
- Poruchy deglutace
- Novotvary jícnu
Další identifikační čísla studie
- EGC-DYS-0254/281/2011-MUL
- MULEK-0254/281/2011 (Jiný identifikátor: Medical University of Lublin)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .