Fecal Microbiota Transplantation on Type 2 Diabetes Mellitus
2014년 11월 21일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
The Efficiency of Fecal Microbiota Transplantation on Type 2 Diabetes Mellitus
The gut microbiota is considered to constitute a "microbial organ" which has pivotal roles in the body's metabolism.
Evidence from animal and human studies strongly support the link between intestinal bacteria and type 2 diabetes mellitus.
The present clinical trial aims to re-establish a gut functionality state of intestinal flora through fecal microbiota transplantation.
연구 개요
상세 설명
We established a standard bacteria isolation from donated fresh stool in lab.Then the bacteria is transplanted to mid-gut (at least below the second part of duodenum ) through regular gastroscope.
Participants in this study will be randomly assigned to receive fecal microbiota transplantation only once or traditional therapy, and accept follow-up for at least one year.
Blood tests,OGTT and magnetic resonance spectroscopy will be used to assess participants at study start and at study completion.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
With any cause of liver disease other than fatty liver Known or suspected cirrhosis Inability or unwillingness to undergo OGTT and magnetic resonance procedures Requirement of long-term antibiotic therapy Pregnancy, breast-feeding, or plans to become pregnant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT by endoscopy
Once, fresh or frozen bacteria
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Efficiency of FMT on T2DM
기간: Up to 24 months
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Confirmed by the tests of blood glucose level, OGTT, HACb1 and C-peptide.
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Up to 24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Durability
기간: Up to 12 months
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Measure the durability of the therapy effects.Based on the tests of blood glucose level, HACb1 and C-peptide.
BMI also will be observed.
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Up to 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Koren O, Goodrich JK, Cullender TC, Spor A, Laitinen K, Backhed HK, Gonzalez A, Werner JJ, Angenent LT, Knight R, Backhed F, Isolauri E, Salminen S, Ley RE. Host remodeling of the gut microbiome and metabolic changes during pregnancy. Cell. 2012 Aug 3;150(3):470-80. doi: 10.1016/j.cell.2012.07.008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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