Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fecal Microbiota Transplantation on Type 2 Diabetes Mellitus

21. november 2014 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

The Efficiency of Fecal Microbiota Transplantation on Type 2 Diabetes Mellitus

The gut microbiota is considered to constitute a "microbial organ" which has pivotal roles in the body's metabolism. Evidence from animal and human studies strongly support the link between intestinal bacteria and type 2 diabetes mellitus. The present clinical trial aims to re-establish a gut functionality state of intestinal flora through fecal microbiota transplantation.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

We established a standard bacteria isolation from donated fresh stool in lab.Then the bacteria is transplanted to mid-gut (at least below the second part of duodenum ) through regular gastroscope. Participants in this study will be randomly assigned to receive fecal microbiota transplantation only once or traditional therapy, and accept follow-up for at least one year. Blood tests,OGTT and magnetic resonance spectroscopy will be used to assess participants at study start and at study completion.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Type 2 diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

With any cause of liver disease other than fatty liver Known or suspected cirrhosis Inability or unwillingness to undergo OGTT and magnetic resonance procedures Requirement of long-term antibiotic therapy Pregnancy, breast-feeding, or plans to become pregnant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT by endoscopy
Once, fresh or frozen bacteria
Fremgangsmåte: FMT through mid-gut
Andre navn:
  • FMT through mid-gut by gastroscope

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Efficiency of FMT on T2DM
Tidsramme: Up to 24 months
Confirmed by the tests of blood glucose level, OGTT, HACb1 and C-peptide.
Up to 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Durability
Tidsramme: Up to 12 months
Measure the durability of the therapy effects.Based on the tests of blood glucose level, HACb1 and C-peptide. BMI also will be observed.
Up to 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMT-CN-121025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere