Fecal Microbiota Transplantation on Type 2 Diabetes Mellitus
21 novembre 2014 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
The Efficiency of Fecal Microbiota Transplantation on Type 2 Diabetes Mellitus
The gut microbiota is considered to constitute a "microbial organ" which has pivotal roles in the body's metabolism.
Evidence from animal and human studies strongly support the link between intestinal bacteria and type 2 diabetes mellitus.
The present clinical trial aims to re-establish a gut functionality state of intestinal flora through fecal microbiota transplantation.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
We established a standard bacteria isolation from donated fresh stool in lab.Then the bacteria is transplanted to mid-gut (at least below the second part of duodenum ) through regular gastroscope.
Participants in this study will be randomly assigned to receive fecal microbiota transplantation only once or traditional therapy, and accept follow-up for at least one year.
Blood tests,OGTT and magnetic resonance spectroscopy will be used to assess participants at study start and at study completion.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
With any cause of liver disease other than fatty liver Known or suspected cirrhosis Inability or unwillingness to undergo OGTT and magnetic resonance procedures Requirement of long-term antibiotic therapy Pregnancy, breast-feeding, or plans to become pregnant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FMT by endoscopy
Once, fresh or frozen bacteria
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Efficiency of FMT on T2DM
Lasso di tempo: Up to 24 months
|
Confirmed by the tests of blood glucose level, OGTT, HACb1 and C-peptide.
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Up to 24 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durability
Lasso di tempo: Up to 12 months
|
Measure the durability of the therapy effects.Based on the tests of blood glucose level, HACb1 and C-peptide.
BMI also will be observed.
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Up to 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Koren O, Goodrich JK, Cullender TC, Spor A, Laitinen K, Backhed HK, Gonzalez A, Werner JJ, Angenent LT, Knight R, Backhed F, Isolauri E, Salminen S, Ley RE. Host remodeling of the gut microbiome and metabolic changes during pregnancy. Cell. 2012 Aug 3;150(3):470-80. doi: 10.1016/j.cell.2012.07.008.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMT-CN-121025
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