Fecal Microbiota Transplantation on Type 2 Diabetes Mellitus
2014年11月21日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
The Efficiency of Fecal Microbiota Transplantation on Type 2 Diabetes Mellitus
The gut microbiota is considered to constitute a "microbial organ" which has pivotal roles in the body's metabolism.
Evidence from animal and human studies strongly support the link between intestinal bacteria and type 2 diabetes mellitus.
The present clinical trial aims to re-establish a gut functionality state of intestinal flora through fecal microbiota transplantation.
研究概览
详细说明
We established a standard bacteria isolation from donated fresh stool in lab.Then the bacteria is transplanted to mid-gut (at least below the second part of duodenum ) through regular gastroscope.
Participants in this study will be randomly assigned to receive fecal microbiota transplantation only once or traditional therapy, and accept follow-up for at least one year.
Blood tests,OGTT and magnetic resonance spectroscopy will be used to assess participants at study start and at study completion.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
With any cause of liver disease other than fatty liver Known or suspected cirrhosis Inability or unwillingness to undergo OGTT and magnetic resonance procedures Requirement of long-term antibiotic therapy Pregnancy, breast-feeding, or plans to become pregnant
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FMT by endoscopy
Once, fresh or frozen bacteria
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
The Efficiency of FMT on T2DM
大体时间：Up to 24 months
|
Confirmed by the tests of blood glucose level, OGTT, HACb1 and C-peptide.
|
Up to 24 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Durability
大体时间：Up to 12 months
|
Measure the durability of the therapy effects.Based on the tests of blood glucose level, HACb1 and C-peptide.
BMI also will be observed.
|
Up to 12 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Koren O, Goodrich JK, Cullender TC, Spor A, Laitinen K, Backhed HK, Gonzalez A, Werner JJ, Angenent LT, Knight R, Backhed F, Isolauri E, Salminen S, Ley RE. Host remodeling of the gut microbiome and metabolic changes during pregnancy. Cell. 2012 Aug 3;150(3):470-80. doi: 10.1016/j.cell.2012.07.008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月11日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月21日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.