- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01795066
Endoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Biopsy With 25-gauge Biopsy Needles for Solid Pancreatic Masses
2019년 3월 27일 업데이트: Yonsei University
For 12 months after approvement by the University of Yonsei institutional review board, of the 59 patients older than 20 years referred to our medical center for EUS-FNA or FNB, all consecutive pancreatic lesions were evaluated for inclusion in our prospective study.
The inclusion criteria for this study were the following: diagnosed or suspected solid pancreatic masses according to clinical evaluation and imaging studies with need of histologic tissue confirmation by EUS-FNA or EUS-FNB.
The exclusion criteria were the following: cystic pancreatic lesions, patients haemodynamically unstable or with severe coagulopathy (international normalized ratio [INR] > 1.5 or platelet count < 50,000 cells/cubic millimeter [cmm3]), patients unable to suspend anticoagulant/anti-platelet therapy, pregnancy, inability or refusal to give informed consent, and refusal to participate in the study.
Patients undergoing anticoagulant or anti- platelet therapy for non-critical problems discontinued treatment at least 5 days before the endoscopic procedure.
Written informed consent was obtained from all patients for the procedures performed and participation in the study, and the study protocol was approved by the University of Yonsei institutional review board.
All patients were underwent the procedure under conscious sedation with propofol and midazolam according to the current guidelines.8
After procedure, the patients were monitored for at least six hours in order to immediately detect post-procedural complications and were followed for up to 7 days in order to detect late complications.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei Institute of Gastroenterology, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients older than 20 years referred to our medical center for EUS-FNA or FNB with diagnosed or suspected solid pancreatic masses according to clinical evaluation and imaging studies
Exclusion Criteria:
- cystic pancreatic lesions, patients haemodynamically unstable or with severe coagulopathy (international normalized ratio [INR] > 1.5 or platelet count < 50,000 cells/cubic millimeter [cmm3]), patients unable to suspend anticoagulant/anti-platelet therapy, pregnancy, inability or refusal to give informed consent, and refusal to participate in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS-FNB with 25-gauge
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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accessing the rate for procurement of the histologic core
기간: up to 5 minuites after endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy
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The tissue samples were immediately fixed in formalin.
The histologic cassette was processed, embedded in paraffin, and then prepared in hematoxylin and eosin to be evaluated by one pathologist (K.H.K) for the presence of a histologic core.
If the histologic core was present, the specimen was graded as optimal or suboptimal.
Optimal specimens were those in which the procured material enabled satisfactory assessment of histologic architecture that either did not change the original diagnosis or yielded additional findings.
Suboptimal specimens were those in which the quality of the histologic core was unsatisfactory for assessment of histologic architecture.
When required, immunohistochemical or special staining was performed for differentiation of morphologically challenging lesions.10
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up to 5 minuites after endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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the percentage of cases in which pathologists classified the sample quality as optimal for histological evaluation of 25-gauge biopsy needle
기간: up to 5 minuites after after endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy
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The tissue samples were immediately fixed in formalin.
The histologic cassette was processed, embedded in paraffin, and then prepared in hematoxylin and eosin to be evaluated by one pathologist (K.H.K) for the presence of a histologic core.
If the histologic core was present, the specimen was graded as optimal or suboptimal.
Optimal specimens were those in which the procured material enabled satisfactory assessment of histologic architecture that either did not change the original diagnosis or yielded additional findings.
Suboptimal specimens were those in which the quality of the histologic core was unsatisfactory for assessment of histologic architecture.
When required, immunohistochemical or special staining was performed for differentiation of morphologically challenging lesions.10
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up to 5 minuites after after endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4-2012-0856
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