Endoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Biopsy With 25-gauge Biopsy Needles for Solid Pancreatic Masses
27 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
For 12 months after approvement by the University of Yonsei institutional review board, of the 59 patients older than 20 years referred to our medical center for EUS-FNA or FNB, all consecutive pancreatic lesions were evaluated for inclusion in our prospective study.
The inclusion criteria for this study were the following: diagnosed or suspected solid pancreatic masses according to clinical evaluation and imaging studies with need of histologic tissue confirmation by EUS-FNA or EUS-FNB.
The exclusion criteria were the following: cystic pancreatic lesions, patients haemodynamically unstable or with severe coagulopathy (international normalized ratio [INR] > 1.5 or platelet count < 50,000 cells/cubic millimeter [cmm3]), patients unable to suspend anticoagulant/anti-platelet therapy, pregnancy, inability or refusal to give informed consent, and refusal to participate in the study.
Patients undergoing anticoagulant or anti- platelet therapy for non-critical problems discontinued treatment at least 5 days before the endoscopic procedure.
Written informed consent was obtained from all patients for the procedures performed and participation in the study, and the study protocol was approved by the University of Yonsei institutional review board.
All patients were underwent the procedure under conscious sedation with propofol and midazolam according to the current guidelines.8
After procedure, the patients were monitored for at least six hours in order to immediately detect post-procedural complications and were followed for up to 7 days in order to detect late complications.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei Institute of Gastroenterology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients older than 20 years referred to our medical center for EUS-FNA or FNB with diagnosed or suspected solid pancreatic masses according to clinical evaluation and imaging studies
Exclusion Criteria:
- cystic pancreatic lesions, patients haemodynamically unstable or with severe coagulopathy (international normalized ratio [INR] > 1.5 or platelet count < 50,000 cells/cubic millimeter [cmm3]), patients unable to suspend anticoagulant/anti-platelet therapy, pregnancy, inability or refusal to give informed consent, and refusal to participate in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EUS-FNB with 25-gauge
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
accessing the rate for procurement of the histologic core
Ramy czasowe: up to 5 minuites after endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy
|
The tissue samples were immediately fixed in formalin.
The histologic cassette was processed, embedded in paraffin, and then prepared in hematoxylin and eosin to be evaluated by one pathologist (K.H.K) for the presence of a histologic core.
If the histologic core was present, the specimen was graded as optimal or suboptimal.
Optimal specimens were those in which the procured material enabled satisfactory assessment of histologic architecture that either did not change the original diagnosis or yielded additional findings.
Suboptimal specimens were those in which the quality of the histologic core was unsatisfactory for assessment of histologic architecture.
When required, immunohistochemical or special staining was performed for differentiation of morphologically challenging lesions.10
|
up to 5 minuites after endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the percentage of cases in which pathologists classified the sample quality as optimal for histological evaluation of 25-gauge biopsy needle
Ramy czasowe: up to 5 minuites after after endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy
|
The tissue samples were immediately fixed in formalin.
The histologic cassette was processed, embedded in paraffin, and then prepared in hematoxylin and eosin to be evaluated by one pathologist (K.H.K) for the presence of a histologic core.
If the histologic core was present, the specimen was graded as optimal or suboptimal.
Optimal specimens were those in which the procured material enabled satisfactory assessment of histologic architecture that either did not change the original diagnosis or yielded additional findings.
Suboptimal specimens were those in which the quality of the histologic core was unsatisfactory for assessment of histologic architecture.
When required, immunohistochemical or special staining was performed for differentiation of morphologically challenging lesions.10
|
up to 5 minuites after after endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2012-0856
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stałe masy trzustkowe
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa