Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Endoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Biopsy With 25-gauge Biopsy Needles for Solid Pancreatic Masses

27 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
For 12 months after approvement by the University of Yonsei institutional review board, of the 59 patients older than 20 years referred to our medical center for EUS-FNA or FNB, all consecutive pancreatic lesions were evaluated for inclusion in our prospective study. The inclusion criteria for this study were the following: diagnosed or suspected solid pancreatic masses according to clinical evaluation and imaging studies with need of histologic tissue confirmation by EUS-FNA or EUS-FNB. The exclusion criteria were the following: cystic pancreatic lesions, patients haemodynamically unstable or with severe coagulopathy (international normalized ratio [INR] > 1.5 or platelet count < 50,000 cells/cubic millimeter [cmm3]), patients unable to suspend anticoagulant/anti-platelet therapy, pregnancy, inability or refusal to give informed consent, and refusal to participate in the study. Patients undergoing anticoagulant or anti- platelet therapy for non-critical problems discontinued treatment at least 5 days before the endoscopic procedure. Written informed consent was obtained from all patients for the procedures performed and participation in the study, and the study protocol was approved by the University of Yonsei institutional review board. All patients were underwent the procedure under conscious sedation with propofol and midazolam according to the current guidelines.8 After procedure, the patients were monitored for at least six hours in order to immediately detect post-procedural complications and were followed for up to 7 days in order to detect late complications.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei Institute of Gastroenterology, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 20 years referred to our medical center for EUS-FNA or FNB with diagnosed or suspected solid pancreatic masses according to clinical evaluation and imaging studies

Exclusion Criteria:

  • cystic pancreatic lesions, patients haemodynamically unstable or with severe coagulopathy (international normalized ratio [INR] > 1.5 or platelet count < 50,000 cells/cubic millimeter [cmm3]), patients unable to suspend anticoagulant/anti-platelet therapy, pregnancy, inability or refusal to give informed consent, and refusal to participate in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EUS-FNB with 25-gauge
Другие имена:
  • EUS-FNA with the use of Wilson-Cook procore 25-gauge needles (Echotip, Wilson-Cook, Winston Salem, NC, USA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
accessing the rate for procurement of the histologic core
Временное ограничение: up to 5 minuites after endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy
The tissue samples were immediately fixed in formalin. The histologic cassette was processed, embedded in paraffin, and then prepared in hematoxylin and eosin to be evaluated by one pathologist (K.H.K) for the presence of a histologic core. If the histologic core was present, the specimen was graded as optimal or suboptimal. Optimal specimens were those in which the procured material enabled satisfactory assessment of histologic architecture that either did not change the original diagnosis or yielded additional findings. Suboptimal specimens were those in which the quality of the histologic core was unsatisfactory for assessment of histologic architecture. When required, immunohistochemical or special staining was performed for differentiation of morphologically challenging lesions.10
up to 5 minuites after endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
the percentage of cases in which pathologists classified the sample quality as optimal for histological evaluation of 25-gauge biopsy needle
Временное ограничение: up to 5 minuites after after endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy
The tissue samples were immediately fixed in formalin. The histologic cassette was processed, embedded in paraffin, and then prepared in hematoxylin and eosin to be evaluated by one pathologist (K.H.K) for the presence of a histologic core. If the histologic core was present, the specimen was graded as optimal or suboptimal. Optimal specimens were those in which the procured material enabled satisfactory assessment of histologic architecture that either did not change the original diagnosis or yielded additional findings. Suboptimal specimens were those in which the quality of the histologic core was unsatisfactory for assessment of histologic architecture. When required, immunohistochemical or special staining was performed for differentiation of morphologically challenging lesions.10
up to 5 minuites after after endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2012-0856

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться