- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01795066
Endoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Biopsy With 25-gauge Biopsy Needles for Solid Pancreatic Masses
27. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
For 12 months after approvement by the University of Yonsei institutional review board, of the 59 patients older than 20 years referred to our medical center for EUS-FNA or FNB, all consecutive pancreatic lesions were evaluated for inclusion in our prospective study.
The inclusion criteria for this study were the following: diagnosed or suspected solid pancreatic masses according to clinical evaluation and imaging studies with need of histologic tissue confirmation by EUS-FNA or EUS-FNB.
The exclusion criteria were the following: cystic pancreatic lesions, patients haemodynamically unstable or with severe coagulopathy (international normalized ratio [INR] > 1.5 or platelet count < 50,000 cells/cubic millimeter [cmm3]), patients unable to suspend anticoagulant/anti-platelet therapy, pregnancy, inability or refusal to give informed consent, and refusal to participate in the study.
Patients undergoing anticoagulant or anti- platelet therapy for non-critical problems discontinued treatment at least 5 days before the endoscopic procedure.
Written informed consent was obtained from all patients for the procedures performed and participation in the study, and the study protocol was approved by the University of Yonsei institutional review board.
All patients were underwent the procedure under conscious sedation with propofol and midazolam according to the current guidelines.8
After procedure, the patients were monitored for at least six hours in order to immediately detect post-procedural complications and were followed for up to 7 days in order to detect late complications.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei Institute of Gastroenterology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients older than 20 years referred to our medical center for EUS-FNA or FNB with diagnosed or suspected solid pancreatic masses according to clinical evaluation and imaging studies
Exclusion Criteria:
- cystic pancreatic lesions, patients haemodynamically unstable or with severe coagulopathy (international normalized ratio [INR] > 1.5 or platelet count < 50,000 cells/cubic millimeter [cmm3]), patients unable to suspend anticoagulant/anti-platelet therapy, pregnancy, inability or refusal to give informed consent, and refusal to participate in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EUS-FNB with 25-gauge
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
accessing the rate for procurement of the histologic core
Časové okno: up to 5 minuites after endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy
|
The tissue samples were immediately fixed in formalin.
The histologic cassette was processed, embedded in paraffin, and then prepared in hematoxylin and eosin to be evaluated by one pathologist (K.H.K) for the presence of a histologic core.
If the histologic core was present, the specimen was graded as optimal or suboptimal.
Optimal specimens were those in which the procured material enabled satisfactory assessment of histologic architecture that either did not change the original diagnosis or yielded additional findings.
Suboptimal specimens were those in which the quality of the histologic core was unsatisfactory for assessment of histologic architecture.
When required, immunohistochemical or special staining was performed for differentiation of morphologically challenging lesions.10
|
up to 5 minuites after endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
the percentage of cases in which pathologists classified the sample quality as optimal for histological evaluation of 25-gauge biopsy needle
Časové okno: up to 5 minuites after after endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy
|
The tissue samples were immediately fixed in formalin.
The histologic cassette was processed, embedded in paraffin, and then prepared in hematoxylin and eosin to be evaluated by one pathologist (K.H.K) for the presence of a histologic core.
If the histologic core was present, the specimen was graded as optimal or suboptimal.
Optimal specimens were those in which the procured material enabled satisfactory assessment of histologic architecture that either did not change the original diagnosis or yielded additional findings.
Suboptimal specimens were those in which the quality of the histologic core was unsatisfactory for assessment of histologic architecture.
When required, immunohistochemical or special staining was performed for differentiation of morphologically challenging lesions.10
|
up to 5 minuites after after endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4-2012-0856
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevné pankreatické hmoty
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingDokončeno
-
InventisBio Co., LtdDokončeno
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktivní, ne náborLean Body MassŠvýcarsko
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor