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Pelvic Floor Muscle Training in Treating Urinary Incontinence in Gynecologic Cancer Survivors

2013년 3월 6일 업데이트: New Mexico Cancer Care Alliance

A Pilot Randomized Control Trial to Evaluate Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence Among Gynecologic Cancer Survivors

This randomized pilot clinical trial studies pelvic floor muscle training in treating urinary incontinence in gynecologic cancer survivors. Pelvic floor muscle training may help control symptoms and improve physical function and quality of life in gynecologic cancer survivors.

연구 개요

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess whether pelvic floor muscle training and behavioral therapy in gynecologic cancer survivors results in improvement in incontinence symptoms as measured by a validated questionnaire (Patient Global Impression of Improvement) at three month follow-up when compared to women who do not undergo pelvic floor muscle training.

II. To evaluate whether women who undergo pelvic floor muscle training and behavioral therapy report greater improvement in validated urinary incontinence symptom severity, pelvic floor distress and quality of life measures than women who do not undergo pelvic floor muscle training.

III. To evaluate the acceptability of pelvic floor muscle training (PFMT) among gynecological cancer survivors and to provide preliminary data to inform a power analysis for a larger randomized trial.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive a handout describing behavioral management tips for urinary incontinence, including information and suggestions about optimal volume fluid intake, constipation management, measures to reduce urgency by spreading fluid intake, and avoiding caffeine and other bladder irritants that have proved effective in other intervention trials. Patients undergo PFMT over 20-30 minutes teaching them to contract the pelvic floor muscles correctly and receive feedback to avoid the contraction of abdominal, gluteal or adductor muscles. Patients are asked to perform 3 sets of 10 pelvic muscle contractions with a goal of holding the contraction for 5 seconds daily for 12 weeks and also receive a reminder phone call to address concerns and review the instructions at 4 weeks.

ARM II: Patients receive usual care for urinary incontinence, with an option to join the training program after completion of study.

After completion of study treatment, patients are followed up at 3 months.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • History of uterine, cervical, ovarian or vulvar malignancy
  • Treatment free interval of >= one year and currently have no evidence of cancer
  • Reports urinary incontinence based on screening questionnaire
  • Must have a stable address for the three month period

Exclusion Criteria:

  • Current clinical evidence of urinary tract infection
  • Within three months of failed surgery for urinary incontinence
  • Planned surgery for urinary incontinence in the next three months
  • Presence of neurologic condition that may impact bladder symptoms such as multiple sclerosis, stroke
  • Pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I (PFMT)
Patients receive a handout describing behavioral management tips for urinary incontinence, including information and suggestions about optimal volume fluid intake, constipation management, measures to reduce urgency by spreading fluid intake, and avoiding caffeine and other bladder irritants that have proved effective in other intervention trials. Patients undergo PFMT over 20-30 minutes teaching them to contract the pelvic floor muscles correctly and receive feedback to avoid the contraction of abdominal, gluteal or adductor muscles. Patients are asked to perform 3 sets of 10 pelvic muscle contractions with a goal of holding the contraction for 5 seconds daily for 12 weeks and also receive a reminder phone call to address concerns and review the instructions at 4 weeks.
보조 연구
Undergo PFMT
다른 이름들:
  • 개입, 교육
활성 비교기: Arm II (usual care)
Patients receive usual care for urinary incontinence, with an option to join the training program after completion of study.
보조 연구
Receive usual care

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Improvement in the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) rating
기간: 12 weeks
Fisher's exact test will be used to test whether the chance of success is identical for the two groups (intervention vs. control).
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Changes in the Incontinence Severity Index (ISI) score
기간: Baseline to 3 months
The Brinks scale will be used by the trainers for the treatment group follow-up to evaluate the adequacy of the contractions in a qualitative manner. A two sample t-test on the within individual differences will be used. A non-parametric Mann-Whitney test will be used if the sample differences are non-normally distributed.
Baseline to 3 months
Changes in Urinary Distress Inventory (UDI)
기간: Baseline to 3 months
The Brinks scale will be used by the trainers for the treatment group follow-up to evaluate the adequacy of the contractions in a qualitative manner. A two sample t-test on the within individual differences will be used. A non-parametric Mann-Whitney test will be used if the sample differences are non-normally distributed.
Baseline to 3 months
Changes in Incontinence Impact Questionnaire (IIQ), which measures the impact of urinary incontinence on quality of life
기간: Baseline to 3 months
The Brinks scale will be used by the trainers for the treatment group follow-up to evaluate the adequacy of the contractions in a qualitative manner. A two sample t-test on the within individual differences will be used. A non-parametric Mann-Whitney test will be used if the sample differences are non-normally distributed.
Baseline to 3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Teresa Rutledge, MD, University of New Mexico Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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