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Pelvic Floor Muscle Training in Treating Urinary Incontinence in Gynecologic Cancer Survivors

6 marzo 2013 aggiornato da: New Mexico Cancer Care Alliance

A Pilot Randomized Control Trial to Evaluate Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence Among Gynecologic Cancer Survivors

This randomized pilot clinical trial studies pelvic floor muscle training in treating urinary incontinence in gynecologic cancer survivors. Pelvic floor muscle training may help control symptoms and improve physical function and quality of life in gynecologic cancer survivors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess whether pelvic floor muscle training and behavioral therapy in gynecologic cancer survivors results in improvement in incontinence symptoms as measured by a validated questionnaire (Patient Global Impression of Improvement) at three month follow-up when compared to women who do not undergo pelvic floor muscle training.

II. To evaluate whether women who undergo pelvic floor muscle training and behavioral therapy report greater improvement in validated urinary incontinence symptom severity, pelvic floor distress and quality of life measures than women who do not undergo pelvic floor muscle training.

III. To evaluate the acceptability of pelvic floor muscle training (PFMT) among gynecological cancer survivors and to provide preliminary data to inform a power analysis for a larger randomized trial.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive a handout describing behavioral management tips for urinary incontinence, including information and suggestions about optimal volume fluid intake, constipation management, measures to reduce urgency by spreading fluid intake, and avoiding caffeine and other bladder irritants that have proved effective in other intervention trials. Patients undergo PFMT over 20-30 minutes teaching them to contract the pelvic floor muscles correctly and receive feedback to avoid the contraction of abdominal, gluteal or adductor muscles. Patients are asked to perform 3 sets of 10 pelvic muscle contractions with a goal of holding the contraction for 5 seconds daily for 12 weeks and also receive a reminder phone call to address concerns and review the instructions at 4 weeks.

ARM II: Patients receive usual care for urinary incontinence, with an option to join the training program after completion of study.

After completion of study treatment, patients are followed up at 3 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • History of uterine, cervical, ovarian or vulvar malignancy
  • Treatment free interval of >= one year and currently have no evidence of cancer
  • Reports urinary incontinence based on screening questionnaire
  • Must have a stable address for the three month period

Exclusion Criteria:

  • Current clinical evidence of urinary tract infection
  • Within three months of failed surgery for urinary incontinence
  • Planned surgery for urinary incontinence in the next three months
  • Presence of neurologic condition that may impact bladder symptoms such as multiple sclerosis, stroke
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (PFMT)
Patients receive a handout describing behavioral management tips for urinary incontinence, including information and suggestions about optimal volume fluid intake, constipation management, measures to reduce urgency by spreading fluid intake, and avoiding caffeine and other bladder irritants that have proved effective in other intervention trials. Patients undergo PFMT over 20-30 minutes teaching them to contract the pelvic floor muscles correctly and receive feedback to avoid the contraction of abdominal, gluteal or adductor muscles. Patients are asked to perform 3 sets of 10 pelvic muscle contractions with a goal of holding the contraction for 5 seconds daily for 12 weeks and also receive a reminder phone call to address concerns and review the instructions at 4 weeks.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: educational intervention
Undergo PFMT
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Comparatore attivo: Arm II (usual care)
Patients receive usual care for urinary incontinence, with an option to join the training program after completion of study.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: standard follow-up care
Receive usual care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement in the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) rating
Lasso di tempo: 12 weeks
Fisher's exact test will be used to test whether the chance of success is identical for the two groups (intervention vs. control).
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in the Incontinence Severity Index (ISI) score
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
The Brinks scale will be used by the trainers for the treatment group follow-up to evaluate the adequacy of the contractions in a qualitative manner. A two sample t-test on the within individual differences will be used. A non-parametric Mann-Whitney test will be used if the sample differences are non-normally distributed.
Baseline to 3 months
Changes in Urinary Distress Inventory (UDI)
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
The Brinks scale will be used by the trainers for the treatment group follow-up to evaluate the adequacy of the contractions in a qualitative manner. A two sample t-test on the within individual differences will be used. A non-parametric Mann-Whitney test will be used if the sample differences are non-normally distributed.
Baseline to 3 months
Changes in Incontinence Impact Questionnaire (IIQ), which measures the impact of urinary incontinence on quality of life
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
The Brinks scale will be used by the trainers for the treatment group follow-up to evaluate the adequacy of the contractions in a qualitative manner. A two sample t-test on the within individual differences will be used. A non-parametric Mann-Whitney test will be used if the sample differences are non-normally distributed.
Baseline to 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Rutledge, MD, University of New Mexico Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INST 0912
  • NCI-2012-01319 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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