- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01806350
Pelvic Floor Muscle Training in Treating Urinary Incontinence in Gynecologic Cancer Survivors
A Pilot Randomized Control Trial to Evaluate Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence Among Gynecologic Cancer Survivors
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To assess whether pelvic floor muscle training and behavioral therapy in gynecologic cancer survivors results in improvement in incontinence symptoms as measured by a validated questionnaire (Patient Global Impression of Improvement) at three month follow-up when compared to women who do not undergo pelvic floor muscle training.
II. To evaluate whether women who undergo pelvic floor muscle training and behavioral therapy report greater improvement in validated urinary incontinence symptom severity, pelvic floor distress and quality of life measures than women who do not undergo pelvic floor muscle training.
III. To evaluate the acceptability of pelvic floor muscle training (PFMT) among gynecological cancer survivors and to provide preliminary data to inform a power analysis for a larger randomized trial.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Patients receive a handout describing behavioral management tips for urinary incontinence, including information and suggestions about optimal volume fluid intake, constipation management, measures to reduce urgency by spreading fluid intake, and avoiding caffeine and other bladder irritants that have proved effective in other intervention trials. Patients undergo PFMT over 20-30 minutes teaching them to contract the pelvic floor muscles correctly and receive feedback to avoid the contraction of abdominal, gluteal or adductor muscles. Patients are asked to perform 3 sets of 10 pelvic muscle contractions with a goal of holding the contraction for 5 seconds daily for 12 weeks and also receive a reminder phone call to address concerns and review the instructions at 4 weeks.
ARM II: Patients receive usual care for urinary incontinence, with an option to join the training program after completion of study.
After completion of study treatment, patients are followed up at 3 months.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- History of uterine, cervical, ovarian or vulvar malignancy
- Treatment free interval of >= one year and currently have no evidence of cancer
- Reports urinary incontinence based on screening questionnaire
- Must have a stable address for the three month period
Exclusion Criteria:
- Current clinical evidence of urinary tract infection
- Within three months of failed surgery for urinary incontinence
- Planned surgery for urinary incontinence in the next three months
- Presence of neurologic condition that may impact bladder symptoms such as multiple sclerosis, stroke
- Pregnancy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (PFMT)
Patients receive a handout describing behavioral management tips for urinary incontinence, including information and suggestions about optimal volume fluid intake, constipation management, measures to reduce urgency by spreading fluid intake, and avoiding caffeine and other bladder irritants that have proved effective in other intervention trials.
Patients undergo PFMT over 20-30 minutes teaching them to contract the pelvic floor muscles correctly and receive feedback to avoid the contraction of abdominal, gluteal or adductor muscles.
Patients are asked to perform 3 sets of 10 pelvic muscle contractions with a goal of holding the contraction for 5 seconds daily for 12 weeks and also receive a reminder phone call to address concerns and review the instructions at 4 weeks.
|
Дополнительные исследования
Undergo PFMT
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Arm II (usual care)
Patients receive usual care for urinary incontinence, with an option to join the training program after completion of study.
|
Дополнительные исследования
Receive usual care
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Improvement in the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) rating
Временное ограничение: 12 weeks
|
Fisher's exact test will be used to test whether the chance of success is identical for the two groups (intervention vs. control).
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in the Incontinence Severity Index (ISI) score
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
The Brinks scale will be used by the trainers for the treatment group follow-up to evaluate the adequacy of the contractions in a qualitative manner.
A two sample t-test on the within individual differences will be used.
A non-parametric Mann-Whitney test will be used if the sample differences are non-normally distributed.
|
Baseline to 3 months
|
|
Changes in Urinary Distress Inventory (UDI)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
The Brinks scale will be used by the trainers for the treatment group follow-up to evaluate the adequacy of the contractions in a qualitative manner.
A two sample t-test on the within individual differences will be used.
A non-parametric Mann-Whitney test will be used if the sample differences are non-normally distributed.
|
Baseline to 3 months
|
|
Changes in Incontinence Impact Questionnaire (IIQ), which measures the impact of urinary incontinence on quality of life
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
The Brinks scale will be used by the trainers for the treatment group follow-up to evaluate the adequacy of the contractions in a qualitative manner.
A two sample t-test on the within individual differences will be used.
A non-parametric Mann-Whitney test will be used if the sample differences are non-normally distributed.
|
Baseline to 3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Teresa Rutledge, MD, University of New Mexico Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Нарушения мочеиспускания
- Заболевания вульвы
- Новообразования яичников
- Недержание мочи
- Новообразования эндометрия
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования вульвы
Другие идентификационные номера исследования
- INST 0912
- NCI-2012-01319 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .